Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторного введения эсликарбазепина ацетата на фармакокинетику комбинированного перорального контрацептива

5 декабря 2014 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Влияние повторного введения эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) 800 мг один раз в день на фармакокинетику комбинированного перорального контрацептива у здоровых женщин

Целью данного исследования является изучение того, влияет ли многократный прием эсликарбазепина ацетата (ESL, BIA 2-093) в дозе 800 мг один раз в день (QD) на фармакокинетику и переносимость компонентов комбинированного перорального контрацептива (этинилоэстрадиол и левоноргестрел). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе
  • Возраст 18-40 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19-30 кг/м2 включительно
  • Здоров, как определено до исследования анамнезом, физикальным осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Отрицательные тесты на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении в каждый период лечения.
  • Использование одного из следующих методов контрацепции: двойного барьера или внутриматочной спирали

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к использованию оральных контрацептивов
  • История или наличие клинически значимых заболеваний, нарушений или хирургического анамнеза
  • История алкоголизма или наркомании
  • Принимали лекарства в течение двух недель после поступления в первый период, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Микрогинон®
Однократная пероральная доза комбинированного перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела (Микрогинон®).
Лекарство: Микрогинон®
Однократная пероральная доза Microginon® (30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела)
Экспериментальный: ESL и Микрогинон®
15-дневное лечение ЭСЛ в дозе 800 мг один раз в сутки с одновременным приемом однократной пероральной дозы Микрогинина® на 14-й день соответствующего периода дозирования для оценки влияния ЭСЛ на фармакокинетику комбинированного перорального контрацептива.
Лекарство: эсликарбазепина ацетат и Микрогинон®

эсликарбазепина ацетат: пероральная доза 800 мг один раз в сутки с 1 по 15 день периода лечения.

Микрогинон®: однократная пероральная доза на 14-й день периода лечения.

Другие имена:
  • Английский как второй язык
  • БИА 2-093

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 15-дневный
Изучить, влияет ли многократный прием эсликарбазепина ацетата (ESL, BIA 2-093) в дозе 800 мг один раз в день (QD) на фармакокинетику компонентов комбинированного перорального контрацептива (этинилэстрадиола и левоноргестрела).
15-дневный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последнего отбора проб, при котором концентрации были на уровне или выше предела количественного определения
Временное ограничение: 15-дневный
Изучить, влияет ли многократный прием эсликарбазепина ацетата (ESL, BIA 2-093) в дозе 800 мг один раз в день (QD) на фармакокинетику компонентов комбинированного перорального контрацептива (этинилэстрадиола и левоноргестрела).
15-дневный
AUC0-∞ - площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени до бесконечности
Временное ограничение: 15-дневный
Изучить, влияет ли многократный прием эсликарбазепина ацетата (ESL, BIA 2-093) в дозе 800 мг один раз в день (QD) на фармакокинетику компонентов комбинированного перорального контрацептива (этинилэстрадиола и левоноргестрела).
15-дневный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микрогинон®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться