Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszlikarbazepin-acetát ismételt adagolásának hatása a kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára

2014. december 5. frissítette: Bial - Portela C S.A.

A napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát (BIA 2-093) ismételt adagolásának hatása a kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára egészséges női alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az eszlikarbazepin-acetát (ESL, BIA 2-093) 800 mg-os napi egyszeri (QD) többszöri adagolása befolyásolja-e a kombinált orális fogamzásgátló komponenseinek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját és tolerálhatóságát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza előtti nők
  • Életkor 18-40 év, beleértve
  • Testtömegindex (BMI) 19-30 kg/m2, beleértve
  • Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján
  • Negatív HBsAg, anti-HCVAb és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztek a szűréskor
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és az egyes kezelési időszakokba történő felvételkor.
  • A következő fogamzásgátlási módszerek egyikének alkalmazása: kettős gát vagy méhen belüli eszköz

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van az orális fogamzásgátlók használatára
  • Klinikailag releváns betegségek, rendellenességek vagy sebészeti anamnézis vagy jelenléte
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • az első időszakba való felvételtől számított két héten belül olyan gyógyszereket használt fel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Microginon®
Egyetlen orális adag kombinált orális fogamzásgátló, amely 30 ug etinilösztradiolt és 150 ug levonorgesztrelt (Microginon®) tartalmaz.
Drog: Microginon®
A Microginon® egyszeri orális adagja (30 ug etinilösztradiol és 150 ug levonorgesztrel)
Kísérleti: ESL és Microginon®
15 napos kezelés napi egyszeri 800 mg ESL-lel, a Microginin® egyszeri orális adagjának együttes adásával a vonatkozó adagolási időszak 14. napján, az ESL kombinált orális fogamzásgátló farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
Drog: eszlikarbazepin-acetát és Microginon®

eszlikarbazepin-acetát: napi egyszeri 800 mg-os orális adag a kezelési időszak 1-15. napján.

Microginon®: egyszeri orális adag a kezelési időszak 14. napján

Más nevek:
  • ESL
  • BIA 2-093

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 15 napos
Annak vizsgálata, hogy az eszlikarbazepin-acetát (ESL, BIA 2-093) 800 mg-os napi egyszeri (QD) többszöri adagolása befolyásolja-e a kombinált orális fogamzásgátló komponenseinek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját.
15 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t – A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentrációk a mennyiségi meghatározási határon vagy a felett voltak
Időkeret: 15 napos
Annak vizsgálata, hogy az eszlikarbazepin-acetát (ESL, BIA 2-093) 800 mg-os napi egyszeri (QD) többszöri adagolása befolyásolja-e a kombinált orális fogamzásgátló komponenseinek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját.
15 napos
AUC0-∞ – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől a végtelenig
Időkeret: 15 napos
Annak vizsgálata, hogy az eszlikarbazepin-acetát (ESL, BIA 2-093) 800 mg-os napi egyszeri (QD) többszöri adagolása befolyásolja-e a kombinált orális fogamzásgátló komponenseinek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját.
15 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-2093-128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Microginon®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel