에스리카르바제핀아세테이트 반복투여가 복합경구피임제의 약동학에 미치는 영향
2014년 12월 5일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 여성을 대상으로 에스리카르바제핀아세테이트(BIA 2-093) 800mg 1일 1회 반복투여가 복합경구피임약의 약동학에 미치는 영향
이 연구의 목적은 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093) 800 mg 1일 1회(QD)의 다회 투여가 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐) 성분의 약동학 및 내약성에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성 피험자
- 18-40세 포함
- 체질량 지수(BMI) 19-30kg/m2 포함
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대한 음성 검사
- 각 치료 기간에 대한 스크리닝 및 입원 시 음성 소변 임신 검사.
- 다음 피임 방법 중 하나 사용: 이중 장벽 또는 자궁 내 장치
제외 기준:
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 임상적으로 관련된 질병, 장애 또는 수술 병력의 병력 또는 존재
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 생리 시작 후 2주 이내에 약물을 사용한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Microginon®
30ug의 ethinyloestradiol과 150ug의 levonorgestrel(Microginon ®)을 포함하는 복합 경구 피임약의 단일 경구 용량.
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Microginon®의 단일 경구 용량(30ug ethinyloestradiol 및 150ug levonorgestrel)
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실험적: ESL 및 Microginon®
복합 경구 피임약의 약동학에 대한 ESL의 영향을 평가하기 위해 관련 투약 기간의 14일에 Microginin®의 단일 경구 투여와 함께 1일 1회 ESL 800 mg으로 15일 치료.
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에스리카르바제핀 아세테이트: 치료 기간 1-15일에 800mg을 1일 1회 경구 투여합니다. Microginon®: 치료 기간 14일째 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 15일
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에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093) 800 mg 1일 1회(QD)의 다회 투여가 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐) 성분의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t - 시간 0부터 농도가 정량 한계 이상인 마지막 샘플링 시간까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 15일
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에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093) 800 mg 1일 1회(QD)의 다회 투여가 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐) 성분의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
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15일
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AUC0-∞ - 제로 시간에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 15일
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에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093) 800 mg 1일 1회(QD)의 다회 투여가 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐) 성분의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
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15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-128
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