Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakovaného podávání eslikarbazepin acetátu na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce

5. prosince 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Vliv opakovaného podávání acetátu eslikarbazepinu (BIA 2-093) 800 mg jednou denně na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce u zdravých žen

Účelem této studie je zjistit, zda podávání více dávek eslikarbazepin acetátu (ESL, BIA 2-093) 800 mg jednou denně (QD) ovlivňuje farmakokinetiku a snášenlivost složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Věk 18-40 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2 včetně
  • Zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG
  • Negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Použití jedné z následujících metod antikoncepce: dvojitá bariéra nebo nitroděložní tělísko

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k užívání perorální antikoncepce
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních onemocnění, poruch nebo chirurgické anamnézy
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Použili léky do dvou týdnů od přijetí do prvního období, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo jiná hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Microginon®
Jedna perorální dávka kombinované perorální antikoncepce obsahující 30 ug ethinylestradiolu a 150 ug levonorgestrelu (Microginon®).
Lék: Microginon®
Jedna perorální dávka Microginonu® (30 ug ethinylestradiolu a 150 ug levonorgestrelu)
Experimentální: ESL a Microginon®
15denní léčba ESL 800 mg jednou denně se současným podáváním jedné perorální dávky Microgininu® 14. den příslušného dávkovacího období, aby se vyhodnotil dopad ESL na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce.
Lék: eslikarbazepin acetát a Microginon®

eslikarbazepin acetát: perorální dávka 800 mg jednou denně ve dnech 1-15 léčebného období.

Microginon®: jednorázová perorální dávka 14. den léčebného období

Ostatní jména:
  • ESL
  • BIA 2-093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 15denní
Zjistit, zda vícenásobné podávání eslikarbazepin acetátu (ESL, BIA 2-093) 800 mg jednou denně (QD) ovlivňuje farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel).
15denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace
Časové okno: 15denní
Zjistit, zda vícenásobné podávání eslikarbazepin acetátu (ESL, BIA 2-093) 800 mg jednou denně (QD) ovlivňuje farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel).
15denní
AUC0-∞ - Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do nekonečna
Časové okno: 15denní
Zjistit, zda vícenásobné podávání eslikarbazepin acetátu (ESL, BIA 2-093) 800 mg jednou denně (QD) ovlivňuje farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel).
15denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Microginon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit