Efecto de la administración repetida de acetato de eslicarbazepina sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Efecto de la administración repetida de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) 800 mg una vez al día sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado en mujeres sanas
El propósito de este estudio es investigar si la administración de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg una vez al día (QD) afecta la farmacocinética y la tolerabilidad de los componentes de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Edad 18-40 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 19-30 kg/m2, inclusive
- Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, examen físico, signos vitales, examen neurológico completo y ECG de 12 derivaciones
- Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
- Usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera o dispositivo intrauterino
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten alguna contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
- Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente relevantes, trastornos o antecedentes quirúrgicos
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Haber usado medicamentos dentro de las dos semanas posteriores a la admisión al primer período que pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Microginon®
Una sola dosis oral de un anticonceptivo oral combinado que contiene 30 ug de etinilestradiol y 150 ug de levonorgestrel (Microginon ®).
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Dosis oral única de Microginon® (30 ug de etinilestradiol y 150 ug de levonorgestrel)
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Experimental: ESL y Microginon®
Tratamiento de 15 días con ESL 800 mg una vez al día, con administración conjunta de una dosis oral única de Microginin® el día 14 del período de dosificación correspondiente, para evaluar el impacto de ESL en la farmacocinética del anticonceptivo oral combinado.
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Acetato de eslicarbazepina: dosis oral una vez al día de 800 mg en los días 1 a 15 del período de tratamiento. Microginon®: dosis oral única el día 14 del período de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax - Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 15 días
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Investigar si la administración de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg una vez al día (QD) afecta la farmacocinética de los componentes de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel).
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de él
Periodo de tiempo: 15 días
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Investigar si la administración de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg una vez al día (QD) afecta la farmacocinética de los componentes de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel).
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15 días
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AUC0-∞ - Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 15 días
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Investigar si la administración de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg una vez al día (QD) afecta la farmacocinética de los componentes de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel).
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .