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Auswirkung der wiederholten Verabreichung von Eslicarbazepinacetat auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirkung der wiederholten Verabreichung von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) 800 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Mehrfachdosis-Verabreichung von Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg einmal täglich (QD) die Pharmakokinetik und Verträglichkeit der Bestandteile eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) beeinflusst. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden vor der Menopause
  • Alter 18–40 Jahre, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-30 kg/m2, inklusive
  • Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG
  • Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
  • Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden: Doppelbarriere oder Intrauterinpessar

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva besteht
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter Krankheiten, Störungen oder chirurgischer Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die erste Phase Arzneimittel eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Microginon®
Eine orale Einzeldosis eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel (Microginon®) enthält.
Arzneimittel: Microginon®
Orale Einzeldosis Microginon® (30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel)
Experimental: ESL und Microginon®
15-tägige Behandlung mit ESL 800 mg einmal täglich, mit gleichzeitiger Verabreichung einer oralen Einzeldosis Microginin® am 14. Tag des relevanten Dosierungszeitraums, um den Einfluss von ESL auf die Pharmakokinetik des kombinierten oralen Kontrazeptivums zu beurteilen.
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat und Microginon®

Eslicarbazepinacetat: einmal täglich orale Dosis von 800 mg an den Tagen 1–15 der Behandlungsperiode.

Microginon®: orale Einzeldosis am 14. Tag der Behandlungsperiode

Andere Namen:
  • ESL
  • BIA 2-093

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 15 Tage
Es sollte untersucht werden, ob die mehrfache Verabreichung von 800 mg Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) einmal täglich (QD) die Pharmakokinetik der Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) beeinflusst.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t – Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze lagen
Zeitfenster: 15 Tage
Es sollte untersucht werden, ob die mehrfache Verabreichung von 800 mg Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) einmal täglich (QD) die Pharmakokinetik der Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) beeinflusst.
15 Tage
AUC0-∞ – Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Es sollte untersucht werden, ob die mehrfache Verabreichung von 800 mg Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) einmal täglich (QD) die Pharmakokinetik der Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) beeinflusst.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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