併用経口避妊薬の薬物動態に対する酢酸エスリカルバゼピンの反復投与の影響
2014年12月5日 更新者：Bial - Portela C S.A.
健康な女性被験者における併用経口避妊薬の薬物動態に対する酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) 800mg 1 日 1 回の反復投与の影響
この研究の目的は、酢酸エスリカルバゼピン (ESL、BIA 2-093) 800 mg を 1 日 1 回 (QD) の複数回投与が、併用経口避妊薬の成分 (エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル) の薬物動態および忍容性に影響を与えるかどうかを調査することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性被験者
- 年齢 18 ～ 40 歳
- 体格指数 (BMI) 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)
- 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導ECGによって健康であると判断される
- スクリーニング時のHBs抗原、抗HCVAb、HIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性
- 各治療期間のスクリーニング時および入院時の尿妊娠検査が陰性。
- 次の避妊方法のいずれかを使用する: 二重バリアまたは子宮内避妊具
除外基準:
- 経口避妊薬の使用に禁忌がある被験者
- 臨床的に関連する疾患、障害、または手術歴の病歴または存在
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- -治験責任医師の意見では、安全性またはその他の研究評価に影響を与える可能性がある、入院後2週間以内に最初の期間に薬剤を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミクロジノン®
30μgのエチニルエストラジオールと150μgのレボノルゲストレル（Microginon®）を含む複合経口避妊薬の単回経口投与。
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Microginon® (エチニルエストラジオール 30ug およびレボノルゲストレル 150ug) の単回経口投与
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実験的：ESL と Microginon®
併用経口避妊薬の薬物動態に対する ESL の影響を評価するため、関連する投与期間の 14 日目に Microginin® の単回経口投与を併用した、ESL 800 mg を 1 日 1 回投与する 15 日間の治療。
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酢酸エスリカルバゼピン：治療期間の1～15日目に800mgを1日1回経口投与。 Microginon®: 治療期間の 14 日目に単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax - 観察された最大血漿濃度
時間枠：15日間
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酢酸エスリカルバゼピン (ESL、BIA 2-093) 800 mg を 1 日 1 回 (QD) の複数回投与が、併用経口避妊薬の成分 (エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル) の薬物動態に影響を及ぼすかどうかを調査する。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t - 時間ゼロから、濃度が定量限界以上になった最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：15日間
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酢酸エスリカルバゼピン (ESL、BIA 2-093) 800 mg を 1 日 1 回 (QD) の複数回投与が、併用経口避妊薬の成分 (エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル) の薬物動態に影響を及ぼすかどうかを調査する。
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15日間
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AUC0-∞ - 時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：15日間
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酢酸エスリカルバゼピン (ESL、BIA 2-093) 800 mg を 1 日 1 回 (QD) の複数回投与が、併用経口避妊薬の成分 (エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル) の薬物動態に影響を及ぼすかどうかを調査する。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Vaz-da-Silva、Bial Portela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-128
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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