Eslikarbatsepiiniasetaatin toistuvan annon vaikutus suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan
perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) 800 mg kerran päivässä toistuvan annon vaikutus suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL, BIA 2-093) 800 mg kerran vuorokaudessa (QD) toistuva annos yhdistelmäehkäisyvalmisteen komponenttien (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan ja siedettävyyteen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Ikä 18-40 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2, mukaan lukien
- Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCVAb:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
- Käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle
- Kliinisesti merkittävien sairauksien, häiriöiden tai leikkaushistorian tai olemassaolo
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- on käyttänyt lääkkeitä kahden viikon kuluessa ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Microginon®
Yksi oraalinen annos yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää 30 ug etinyyliestradiolia ja 150 ug levonorgestreeliä (Microginon ®).
|
Yksi oraalinen Microginon®-annos (30 ug etinyyliestradiolia ja 150 ug levonorgestreeliä)
|
|
Kokeellinen: ESL ja Microginon®
15 päivän hoito ESL:llä 800 mg kerran vuorokaudessa, jolloin samanaikaisesti annettiin kerta-annos Microginin®-valmistetta suun kautta kyseisen annostelujakson 14. päivänä, jotta voidaan arvioida ESL:n vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien farmakokinetiikkaan.
|
eslikarbatsepiiniasetaatti: kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 800 mg hoitojakson päivinä 1-15. Microginon®: kerta-annos suun kautta hoitojakson 14. päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sen selvittäminen, vaikuttaako eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL, BIA 2-093) 800 mg kerran vuorokaudessa (QD) toistuva annos yhdistelmäehkäisyvalmisteen komponenttien (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t - Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajalla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sen selvittäminen, vaikuttaako eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL, BIA 2-093) 800 mg kerran vuorokaudessa (QD) toistuva annos yhdistelmäehkäisyvalmisteen komponenttien (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan.
|
15 päivää
|
|
AUC0-∞ - Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sen selvittäminen, vaikuttaako eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL, BIA 2-093) 800 mg kerran vuorokaudessa (QD) toistuva annos yhdistelmäehkäisyvalmisteen komponenttien (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .