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Effetto della somministrazione ripetuta di eslicarbazepina acetato sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato

5 dicembre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Effetto della somministrazione ripetuta di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) 800 mg una volta al giorno sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione di dosi multiple di eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093) 800 mg una volta al giorno (QD) influisce sulla farmacocinetica e sulla tollerabilità dei componenti di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in pre-menopausa
  • Età 18-40 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-30 kg/m2, inclusi
  • Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed ECG a 12 derivazioni
  • Test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
  • Utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera o dispositivo intrauterino

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno controindicazioni all'uso di contraccettivi orali
  • Storia o presenza di malattie clinicamente rilevanti, disturbi o anamnesi chirurgica
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Aver utilizzato medicinali entro due settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbero influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Microginon®
Una singola dose orale di un contraccettivo orale combinato contenente 30 ug di etinilestradiolo e 150 ug di levonorgestrel (Microginon ®).
Droga: Microginon®
Singola dose orale di Microginon® (30 ug di etinilestradiolo e 150 ug di levonorgestrel)
Sperimentale: ESL e Microginon®
Trattamento di 15 giorni con ESL 800 mg una volta al giorno, con somministrazione concomitante di una singola dose orale di Microginin® il giorno 14 del periodo di dosaggio pertinente, per valutare l'impatto dell'ESL sulla farmacocinetica del contraccettivo orale combinato.
Droga: eslicarbazepina acetato e Microginon®

eslicarbazepina acetato: dose orale una volta al giorno di 800 mg nei giorni 1-15 del periodo di trattamento.

Microginon®: singola dose orale il giorno 14 del periodo di trattamento

Altri nomi:
  • ESL
  • BIA 2-093

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare se la somministrazione di dosi multiple di eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093) 800 mg una volta al giorno (QD) influisce sulla farmacocinetica dei componenti di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel).
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare se la somministrazione di dosi multiple di eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093) 800 mg una volta al giorno (QD) influisce sulla farmacocinetica dei componenti di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel).
15 giorni
AUC0-∞ - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare se la somministrazione di dosi multiple di eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093) 800 mg una volta al giorno (QD) influisce sulla farmacocinetica dei componenti di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel).
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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