在临床试验 IBCSG-1-98 中使用指甲评估接受激素治疗的绝经后乳腺癌妇女的骨骼健康
2012年7月26日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
研究指甲的化学性质以确定指甲结构对评估骨脆性的功效
理由：在实验室研究乳腺癌患者的指甲样本可能有助于评估接受乳腺癌激素治疗的绝经后妇女的骨骼健康。
目的：在临床试验 IBCSG-1-98 中，这项实验室研究正在检查指甲，以此作为评估接受激素治疗的绝经后乳腺癌女性骨骼健康的一种方式。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 根据 IBCSG-1-98 方案，通过拉曼光谱比较他莫昔芬与来曲唑对接受辅助激素治疗的绝经后乳腺癌女性指甲化学性质的影响。
- 确定指甲结构对评估骨脆性的功效。
中学
- 比较骨折患者和未骨折患者的指甲评估。
- 确定 2 个指甲的化学（拉曼光谱）特性的自然变化，这些指甲在 1 次预约时来自同一捐赠者。
- 评估进一步药物治疗（6 个月后）对指甲化学性质的影响。
大纲：这是一项单盲、多中心、试点研究。 根据方案 IBCSG-1-98（他莫昔芬与来曲唑）和骨折（是与否）的治疗对患者进行分层。
在基线和 6 个月后收集指甲剪。 通过拉曼光谱检查指甲剪下的碎片。
预计应计：本研究将总共招募 60 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
注册协议 IBCSG-1-98
- 目前正在接受（即尚未完成）5 年的他莫昔芬或来曲唑治疗，并预计将根据 IBCSG-1-98 方案接受 ≥ 6 个月的额外治疗
- 无复发性乳腺癌或第二原发癌
- 没有已知的骨病（包括骨软化症或成骨不全症）
激素受体状态
- 雌激素和/或孕激素受体阳性肿瘤
患者特征：
- 女性
- 绝经后
- 没有不受控制的甲状腺或甲状旁腺疾病、库欣病或其他垂体疾病
- 无吸收不良综合征或临床相关的维生素 D 缺乏症
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 超过 1 年以前没有并发抗惊厥药
- 自上次使用皮质类固醇超过 6 个月且未同时使用剂量 > 相当于泼尼松 5 mg/天的总剂量 > 2 周
- 之前或同时没有日剂量 ≥ 5 毫克/天的氟化钠 > 1 个月
- 自上次使用合成代谢类固醇以来超过 12 个月且未同时使用合成代谢类固醇
- 使用任何预防骨质疏松症的既往药物（不包括钙或胆钙化醇 [维生素 D]）超过 6 个月
- 如果治疗持续时间不超过 4 周，则允许同时使用华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他莫昔芬，无骨折
随机分配至研究 BIG 1-98 的 A 组（服用他莫昔芬 5 年）且未发生骨折的患者。
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将使用拉曼光谱对指甲进行化学表征。
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实验性的：来曲唑和无骨折
随机分配至 BIG 1-98 研究 B 组（服用来曲唑 5 年）且未发生骨折的患者。
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将使用拉曼光谱对指甲进行化学表征。
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实验性的：他莫昔芬与骨折
随机分配至 BIG 1-98 研究的 A 组（服用他莫昔芬 5 年）的骨折患者。
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将使用拉曼光谱对指甲进行化学表征。
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实验性的：来曲唑与骨折
随机分配到 BIG 1-98 研究 B 组（来曲唑 5 年）的骨折患者。
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将使用拉曼光谱对指甲进行化学表征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线和 6 个月时使用指甲评估确定骨骼健康
大体时间：在基线和纳入试验后 6 个月
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在基线和纳入试验后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Towler, MD、Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月9日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月26日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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