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Unhas na avaliação da saúde óssea em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama submetidas a terapia hormonal em ensaio clínico IBCSG-1-98

26 de julho de 2012 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigando as propriedades químicas das unhas para determinar a eficácia da estrutura da unha para avaliar a fragilidade óssea

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de unhas em laboratório de pacientes com câncer de mama pode ajudar na avaliação da saúde óssea em mulheres na pós-menopausa submetidas a terapia hormonal para câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório está examinando as unhas como forma de avaliar a saúde óssea em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama submetidas a terapia hormonal no ensaio clínico IBCSG-1-98.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar os efeitos do tamoxifeno versus letrozol nas propriedades químicas das unhas por espectroscopia Raman em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama submetidas a terapia hormonal adjuvante no protocolo IBCSG-1-98.
  • Determine a eficácia da estrutura da unha para avaliar a fragilidade óssea.

Secundário

  • Comparar avaliações de unha em pacientes que tiveram uma fratura óssea versus aqueles que não tiveram.
  • Determine a variação natural nas propriedades químicas (espectroscopia Raman) de 2 unhas obtidas em 1 consulta do mesmo doador.
  • Avalie o efeito do tratamento medicamentoso adicional (após 6 meses) nas propriedades químicas das unhas.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto simples-cego, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento no protocolo IBCSG-1-98 (tamoxifeno vs letrozol) e fratura óssea (sim vs não).

Recortes de unhas são coletados no início do estudo e 6 meses depois. Recortes de unha são examinados por espectroscopia Raman.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Inscrito no protocolo IBCSG-1-98

    • Atualmente recebendo (ou seja, ainda não completou) 5 anos de tratamento com tamoxifeno ou letrozol e deve receber ≥ 6 meses de tratamento adicional no protocolo IBCSG-1-98
  • Sem câncer de mama recorrente ou segundo câncer primário
  • Nenhuma doença óssea conhecida (incluindo osteomalácia ou osteogênese imperfeita)

  • Status do receptor hormonal

    • Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • pós-menopausa
  • Nenhuma doença descontrolada da tireoide ou paratireoide, doença de Cushing ou outras doenças da hipófise
  • Sem síndrome de má absorção ou deficiência de vitamina D clinicamente relevante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 1 ano desde antes e sem anticonvulsivantes concomitantes
  • Mais de 6 meses desde antes e sem corticosteroides concomitantes em doses > equivalentes a 5 mg/dia de prednisona por > 2 semanas no total
  • Sem fluoreto de sódio prévio ou concomitante em doses diárias ≥ 5 mg/dia por > 1 mês
  • Mais de 12 meses desde antes e sem esteróides anabolizantes concomitantes
  • Mais de 6 meses desde qualquer medicamento anterior para a prevenção da osteoporose (excluindo cálcio ou colecalciferol [vitamina D])
  • Varfarina concomitante permitida desde que a duração do tratamento não seja superior a 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tamoxifeno e nenhuma fratura óssea
Pacientes randomizados para o Grupo A do Estudo BIG 1-98 (tamoxifeno por 5 anos) que não tiveram fratura óssea.
Procedimento: espectroscopia
As unhas serão caracterizadas quimicamente por espectroscopia Raman.
Experimental: Letrozol e nenhuma fratura óssea
Pacientes randomizados para o Braço B do Estudo BIG 1-98 (letrozol por 5 anos) que não tiveram fratura óssea.
Procedimento: espectroscopia
As unhas serão caracterizadas quimicamente por espectroscopia Raman.
Experimental: Tamoxifeno e fratura óssea
Pacientes randomizados para o Braço A do Estudo BIG 1-98 (tamoxifeno por 5 anos) que tiveram uma fratura óssea.
Procedimento: espectroscopia
As unhas serão caracterizadas quimicamente por espectroscopia Raman.
Experimental: Letrozol e fratura óssea
Pacientes randomizados para o Braço B do Estudo BIG 1-98 (letrozol por 5 anos) que tiveram uma fratura óssea.
Procedimento: espectroscopia
As unhas serão caracterizadas quimicamente por espectroscopia Raman.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da saúde óssea usando avaliações de unha na linha de base e 6 meses
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a inclusão no estudo
No início do estudo e 6 meses após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Outro identificador: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Outro identificador: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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