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Fingernägel bei der Bewertung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Hormontherapie in der klinischen Studie IBCSG-1-98 unterziehen

26. Juli 2012 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Untersuchung der chemischen Eigenschaften von Fingernägeln zur Bestimmung der Wirksamkeit der Nagelstruktur zur Bewertung der Knochenbrüchigkeit

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Proben von Fingernägeln von Patientinnen mit Brustkrebs im Labor kann bei der Beurteilung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen helfen, die sich einer Hormontherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Fingernägel, um die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs zu beurteilen, die sich einer Hormontherapie in der klinischen Studie IBCSG-1-98 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkungen von Tamoxifen vs. Letrozol auf die chemischen Eigenschaften von Fingernägeln durch Raman-Spektroskopie bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Hormontherapie nach Protokoll IBCSG-1-98 unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Nagelstruktur zur Bewertung der Knochenbrüchigkeit.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Beurteilung der Fingernägel bei Patienten, die einen Knochenbruch erlitten haben, mit denen, die keinen Knochenbruch hatten.
  • Bestimmen Sie die natürliche Variation der chemischen (Raman-Spektroskopie) Eigenschaften von 2 Fingernägeln, die bei 1 Termin vom selben Spender stammen.
  • Bewertung der Wirkung einer weiteren medikamentösen Behandlung (nach 6 Monaten) auf die chemischen Eigenschaften der Fingernägel.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einfach verblindete, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden gemäß der Behandlung nach Protokoll IBCSG-1-98 (Tamoxifen vs. Letrozol) und Knochenbruch (ja vs. nein) stratifiziert.

Abgeschnittene Fingernägel werden zu Studienbeginn und 6 Monate später gesammelt. Fingernagelausschnitte werden durch Raman-Spektroskopie untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eingeschrieben im Protokoll IBCSG-1-98

    • Derzeitige (d. h. noch nicht abgeschlossene) 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen oder Letrozol und voraussichtlich ≥ 6 Monate zusätzliche Behandlung gemäß Protokoll IBCSG-1-98
  • Kein rezidivierender Brustkrebs oder sekundärer primärer Krebs
  • Keine bekannte Knochenerkrankung (einschließlich Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta)

  • Hormonrezeptorstatus

    • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Keine unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, Morbus Cushing oder andere Hypophysenerkrankungen
  • Kein Malabsorptionssyndrom oder klinisch relevanter Vitamin-D-Mangel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 1 Jahr seit vorherigem und keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Vor mehr als 6 Monaten und keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden in Dosen > das Äquivalent von 5 mg/Tag Prednison für insgesamt > 2 Wochen
  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Natriumfluorid in Tagesdosen ≥ 5 mg/Tag für > 1 Monat
  • Mehr als 12 Monate seit dem vorherigen und keine gleichzeitige anabole Steroide
  • Mehr als 6 Monate seit einem früheren Medikament zur Vorbeugung von Osteoporose (ausgenommen Calcium oder Cholecalciferol [Vitamin D])
  • Gleichzeitige Gabe von Warfarin erlaubt, vorausgesetzt die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen und kein Knochenbruch
Patienten, die in Arm A der Studie BIG 1-98 (Tamoxifen für 5 Jahre) randomisiert wurden und keinen Knochenbruch erlitten haben.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.
Experimental: Letrozol und kein Knochenbruch
Patienten, die in Arm B der Studie BIG 1-98 (Letrozol für 5 Jahre) randomisiert wurden und keinen Knochenbruch erlitten haben.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.
Experimental: Tamoxifen und Knochenbruch
Patienten, die in Arm A der Studie BIG 1-98 (Tamoxifen für 5 Jahre) randomisiert wurden und einen Knochenbruch hatten.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.
Experimental: Letrozol und Knochenbruch
Patienten, die in Arm B der Studie BIG 1-98 (Letrozol für 5 Jahre) randomisiert wurden und einen Knochenbruch hatten.
Verfahren: Spektroskopie
Nägel werden mittels Raman-Spektroskopie chemisch charakterisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Knochengesundheit anhand von Fingernageluntersuchungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Andere Kennung: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Andere Kennung: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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