Fingernegler i evaluering av beinhelse hos postmenopausale kvinner med brystkreft som gjennomgår hormonbehandling i klinisk utprøving IBCSG-1-98
26. juli 2012 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation
Undersøker de kjemiske egenskapene til negler for å bestemme effektiviteten til neglestrukturen for å evaluere beinskjørhet
BAKGRUNN: Å studere prøver av negler i laboratoriet fra pasienter med brystkreft kan hjelpe til med å evaluere beinhelsen hos postmenopausale kvinner som gjennomgår hormonbehandling for brystkreft.
FORMÅL: Denne laboratoriestudien undersøker negler som en måte å evaluere beinhelse hos postmenopausale kvinner med brystkreft som gjennomgår hormonbehandling i klinisk studie IBCSG-1-98.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign effekten av tamoxifen vs letrozol på de kjemiske egenskapene til negler ved Raman-spektroskopi hos postmenopausale kvinner med brystkreft som gjennomgår adjuvant hormonbehandling på protokoll IBCSG-1-98.
- Bestem effektiviteten til neglestrukturen for å evaluere beinskjørhet.
Sekundær
- Sammenlign fingerneglevurderinger hos pasienter som har hatt beinbrudd med de som ikke har.
- Bestem den naturlige variasjonen i kjemiske (Raman-spektroskopi) egenskaper til 2 negler hentet ved 1 avtale fra samme giver.
- Vurder effekten av videre medikamentell behandling (etter 6 måneder) på de kjemiske egenskapene til neglene.
OVERSIKT: Dette er en enkeltblind, multisenter pilotstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til behandling på protokoll IBCSG-1-98 (tamoxifen vs letrozol) og benbrudd (ja vs nei).
Klipp av negler samles ved baseline og 6 måneder senere. Klipp av negler undersøkes ved Raman-spektroskopi.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Registrert på protokoll IBCSG-1-98
- Mottar for tiden (dvs. har ennå ikke fullført) 5 års behandling med tamoxifen eller letrozol og forventes å motta ≥ 6 måneders tilleggsbehandling i henhold til protokoll IBCSG-1-98
- Ingen tilbakevendende brystkreft eller andre primærkreft
- Ingen kjent beinsykdom (inkludert osteomalacia eller osteogenesis imperfecta)
Hormonreseptorstatus
- Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Hunn
- Postmenopausal
- Ingen ukontrollert skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbrusk sykdom, Cushings sykdom eller andre hypofysesykdommer
- Ingen malabsorpsjonssyndrom eller klinisk relevant vitamin D-mangel
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 1 år siden tidligere og ingen samtidige antikonvulsiva
- Mer enn 6 måneder siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider i doser > tilsvarende 5 mg/dag med prednison i > 2 uker totalt
- Ingen tidligere eller samtidig natriumfluorid ved daglige doser ≥ 5 mg/dag i > 1 måned
- Mer enn 12 måneder siden tidligere og ingen samtidige anabole steroider
- Mer enn 6 måneder siden et tidligere legemiddel for forebygging av osteoporose (unntatt kalsium eller kolekalsiferol [vitamin D])
- Samtidig warfarin tillatt forutsatt at behandlingen ikke varer mer enn 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tamoxifen og ingen benbrudd
Pasienter randomisert til arm A i studie BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år) som ikke har hatt beinbrudd.
|
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.
|
|
Eksperimentell: Letrozol og ingen benbrudd
Pasienter randomisert til arm B i studie BIG 1-98 (letrozol i 5 år) som ikke har hatt beinbrudd.
|
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.
|
|
Eksperimentell: Tamoxifen og beinbrudd
Pasienter randomisert til arm A i studie BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år) som har hatt et beinbrudd.
|
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.
|
|
Eksperimentell: Letrozol og benbrudd
Pasienter randomisert til arm B i studie BIG 1-98 (letrozol i 5 år) som har hatt beinbrudd.
|
Negler vil bli kjemisk karakterisert ved hjelp av Raman-spektroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av beinhelse ved bruk av fingerneglevurderinger ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter inkludering i studien
|
Ved baseline og 6 måneder etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000482403
- IBCSG-18-98-FPS (Annen identifikator: International Breast Cancer Study Group)
- IBCSG-1-98-FPS (Annen identifikator: International Breast Cancer Study Group)
- EU-20625
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .