Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nehty při hodnocení zdraví kostí u žen po menopauze s rakovinou prsu podstupující hormonální terapii v klinické studii IBCSG-1-98

26. července 2012 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Zkoumání chemických vlastností nehtů za účelem stanovení účinnosti struktury nehtů pro hodnocení lámavosti kostí

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nehtů na rukou v laboratoři od pacientek s rakovinou prsu může pomoci při hodnocení zdraví kostí u žen po menopauze, které podstupují hormonální léčbu rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato laboratorní studie zkoumá nehty na rukou jako způsob hodnocení zdraví kostí u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu podstupujících hormonální terapii v klinické studii IBCSG-1-98.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinky tamoxifenu vs letrozolu na chemické vlastnosti nehtů pomocí Ramanovy spektroskopie u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní hormonální terapii podle protokolu IBCSG-1-98.
  • Určete účinnost struktury nehtu pro hodnocení křehkosti kostí.

Sekundární

  • Porovnejte hodnocení nehtů u pacientů, kteří měli zlomeninu kosti, s těmi, kteří ji neměli.
  • Určete přirozenou variabilitu chemických (Ramanova spektroskopie) vlastností 2 nehtů získaných při 1 schůzce od stejného dárce.
  • Zhodnoťte vliv další medikamentózní léčby (po 6 měsících) na chemické vlastnosti nehtů.

PŘEHLED: Toto je jednoslepá, multicentrická pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčby podle protokolu IBCSG-1-98 (tamoxifen vs letrozol) a zlomeniny kosti (ano vs ne).

Odřezky nehtů se odebírají na začátku a o 6 měsíců později. Odřezky nehtů jsou zkoumány Ramanovou spektroskopií.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zapsán na protokolu IBCSG-1-98

    • V současné době podstupuje (tj. dosud nedokončil) 5letou léčbu tamoxifenem nebo letrozolem a očekává se, že bude dostávat ≥ 6 měsíců další léčby podle protokolu IBCSG-1-98
  • Žádná recidivující rakovina prsu nebo druhá primární rakovina
  • Žádné známé onemocnění kostí (včetně osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta)

  • Stav hormonálních receptorů

    • Nádor pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Postmenopauzální
  • Žádné nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek, Cushingova choroba nebo jiná onemocnění hypofýzy
  • Žádný malabsorpční syndrom nebo klinicky relevantní nedostatek vitaminu D

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 1 rok od předchozí a žádná souběžná antikonvulziva
  • Více než 6 měsíců od předchozích a bez souběžných kortikosteroidů v dávkách > ekvivalent 5 mg/den prednisonu po dobu > 2 týdnů celkem
  • Žádný předchozí nebo souběžný fluorid sodný v denních dávkách ≥ 5 mg/den po dobu > 1 měsíce
  • Více než 12 měsíců od předchozích a bez souběžných anabolických steroidů
  • Více než 6 měsíců od jakéhokoli předchozího léku na prevenci osteoporózy (kromě vápníku nebo cholekalciferolu [vitamín D])
  • Souběžné podávání warfarinu je povoleno za předpokladu, že délka léčby není delší než 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tamoxifen a žádná zlomenina kosti
Pacienti randomizovaní do ramene A studie BIG 1-98 (tamoxifen po dobu 5 let), kteří neměli zlomeninu kosti.
Postup: spektroskopie
Nehty budou chemicky charakterizovány pomocí Ramanovy spektroskopie.
Experimentální: Letrozol a žádná zlomenina kosti
Pacientky randomizované do ramene B studie BIG 1-98 (letrozol po dobu 5 let), které neměly zlomeninu kosti.
Postup: spektroskopie
Nehty budou chemicky charakterizovány pomocí Ramanovy spektroskopie.
Experimentální: Tamoxifen a zlomenina kostí
Pacienti randomizovaní do ramene A studie BIG 1-98 (tamoxifen po dobu 5 let), kteří měli zlomeninu kosti.
Postup: spektroskopie
Nehty budou chemicky charakterizovány pomocí Ramanovy spektroskopie.
Experimentální: Letrozol a zlomenina kostí
Pacientky randomizované do ramene B studie BIG 1-98 (letrozol po dobu 5 let), které měly zlomeninu kosti.
Postup: spektroskopie
Nehty budou chemicky charakterizovány pomocí Ramanovy spektroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení zdraví kostí pomocí hodnocení nehtů na začátku a po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po zařazení do studie
Na začátku a 6 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Jiný identifikátor: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Jiný identifikátor: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit