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Uñas en la evaluación de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama sometidas a terapia hormonal en el ensayo clínico IBCSG-1-98

26 de julio de 2012 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigación de las propiedades químicas de las uñas para determinar la eficacia de la estructura de la uña para evaluar la fragilidad ósea

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de uñas en el laboratorio de pacientes con cáncer de mama puede ayudar a evaluar la salud ósea en mujeres posmenopáusicas que reciben terapia hormonal para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio está examinando las uñas como una forma de evaluar la salud ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que reciben terapia hormonal en el ensayo clínico IBCSG-1-98.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar los efectos del tamoxifeno frente al letrozol sobre las propiedades químicas de las uñas mediante espectroscopia Raman en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama sometidas a terapia hormonal adyuvante en el protocolo IBCSG-1-98.
  • Determinar la eficacia de la estructura de la uña para evaluar la fragilidad ósea.

Secundario

  • Compare las evaluaciones de las uñas en pacientes que han tenido una fractura ósea frente a los que no.
  • Determine la variación natural en las propiedades químicas (espectroscopia Raman) de 2 uñas obtenidas en 1 cita del mismo donante.
  • Evaluar el efecto de un tratamiento farmacológico adicional (después de 6 meses) sobre las propiedades químicas de las uñas.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto multicéntrico, simple ciego. Los pacientes se estratifican según el tratamiento en el protocolo IBCSG-1-98 (tamoxifeno frente a letrozol) y fractura ósea (sí frente a no).

Los recortes de uñas se recolectan al inicio del estudio y 6 meses después. Los recortes de uñas se examinan mediante espectroscopia Raman.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Inscrito en el protocolo IBCSG-1-98

    • Recibe actualmente (es decir, aún no ha completado) 5 años de tratamiento con tamoxifeno o letrozol y espera recibir ≥ 6 meses de tratamiento adicional en el protocolo IBCSG-1-98
  • Sin cáncer de mama recurrente o segundo cáncer primario
  • Sin enfermedad ósea conocida (incluyendo osteomalacia u osteogénesis imperfecta)

  • Estado del receptor hormonal

    • Tumor positivo para receptores de estrógeno y/o progesterona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • posmenopáusica
  • Sin enfermedad tiroidea o paratiroidea no controlada, enfermedad de Cushing u otras enfermedades hipofisarias
  • Sin síndrome de malabsorción o deficiencia de vitamina D clínicamente relevante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 1 año desde antes y sin anticonvulsivantes concurrentes
  • Más de 6 meses desde el tratamiento anterior y sin corticosteroides concurrentes en dosis > equivalentes a 5 mg/día de prednisona durante > 2 semanas en total
  • Sin fluoruro de sodio previo o concurrente en dosis diarias ≥ 5 mg/día durante > 1 mes
  • Más de 12 meses desde antes y sin esteroides anabólicos concurrentes
  • Más de 6 meses desde cualquier medicamento anterior para la prevención de la osteoporosis (excluyendo calcio o colecalciferol [vitamina D])
  • Se permite la warfarina concurrente siempre que la duración del tratamiento no supere las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tamoxifeno y sin fractura ósea
Pacientes aleatorizados al Brazo A del Estudio BIG 1-98 (tamoxifeno durante 5 años) que no han tenido una fractura ósea.
Procedimiento: espectroscopia
Las uñas se caracterizarán químicamente mediante espectroscopia Raman.
Experimental: Letrozol y sin fractura ósea
Pacientes aleatorizados al Grupo B del Estudio BIG 1-98 (letrozol durante 5 años) que no han tenido una fractura ósea.
Procedimiento: espectroscopia
Las uñas se caracterizarán químicamente mediante espectroscopia Raman.
Experimental: Tamoxifeno y fractura ósea
Pacientes aleatorizados al Brazo A del Estudio BIG 1-98 (tamoxifeno durante 5 años) que hayan tenido una fractura ósea.
Procedimiento: espectroscopia
Las uñas se caracterizarán químicamente mediante espectroscopia Raman.
Experimental: Letrozol y fractura ósea
Pacientes aleatorizados al Grupo B del Estudio BIG 1-98 (letrozol durante 5 años) que hayan tenido una fractura ósea.
Procedimiento: espectroscopia
Las uñas se caracterizarán químicamente mediante espectroscopia Raman.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la salud ósea mediante evaluaciones de las uñas al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 6 meses después de la inclusión en el ensayo
Al inicio del estudio y 6 meses después de la inclusión en el ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Otro identificador: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Otro identificador: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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