Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kynnet luuston terveyden arvioinnissa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat hormonihoitoa kliinisen tutkimuksen IBCSG-1-98 yhteydessä

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Kynsien kemiallisten ominaisuuksien tutkiminen kynsien rakenteen tehokkuuden määrittämiseksi luun haurauden arvioinnissa

PERUSTELUT: Rintasyöpäpotilaiden kynsinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa arvioimaan luuston terveyttä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hormonihoitoa rintasyövän vuoksi.

TARKOITUS: Tässä laboratoriotutkimuksessa tutkitaan kynsiä keinona arvioida luuston terveyttä postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat hormonihoitoa kliinisessä tutkimuksessa IBCSG-1-98.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa tamoksifeenin ja letrotsolin vaikutuksia kynsien kemiallisiin ominaisuuksiin Raman-spektroskopialla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia hormonaalista hoitoa protokollan IBCSG-1-98 mukaisesti.
  • Määritä kynsien rakenteen tehokkuus luun haurauden arvioinnissa.

Toissijainen

  • Vertaa kynsien arvioita potilailla, joilla on ollut luumurtuma, verrattuna niihin, joilla ei ole ollut.
  • Määritä luonnollinen vaihtelu kemiallisissa (Raman-spektroskopia) ominaisuuksissa kahdelle kynnelle, jotka on hankittu yhdellä tapaamiskerralla samalta luovuttajalta.
  • Arvioi jatkolääkehoidon vaikutus (6 kuukauden kuluttua) kynsien kemiallisiin ominaisuuksiin.

OUTLINE: Tämä on yksisokkoinen, monikeskus, pilottitutkimus. Potilaat jaetaan hoidon protokollan IBCSG-1-98 (tamoksifeeni vs. letrotsoli) ja luunmurtuman (kyllä ​​vs. ei) mukaan.

Kynsileikkeet kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Kynsileikkeitä tutkitaan Raman-spektroskopialla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rekisteröity protokollaan IBCSG-1-98

    • Saat tällä hetkellä (eli eivät ole vielä saaneet päätökseen) 5 vuoden tamoksifeeni- tai letrotsolihoitoa ja heidän odotetaan saavan ≥ 6 kuukauden lisähoitoa protokollan IBCSG-1-98 mukaisesti
  • Ei toistuvaa rintasyöpää tai toista primaarista syöpää
  • Ei tunnettua luusairautta (mukaan lukien osteomalasia tai osteogenesis imperfecta)

  • Hormonireseptorin tila

    • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Postmenopausaalinen
  • Ei hallitsematonta kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairautta, Cushingin tautia tai muita aivolisäkkeen sairauksia
  • Ei imeytymishäiriötä tai kliinisesti merkittävää D-vitamiinin puutetta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 1 vuosi edellisestä eikä samanaikaisia ​​antikonvulsantteja
  • Yli 6 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista ja ei samanaikaisista annoksilla, jotka vastaavat prednisonia 5 mg/vrk yhteensä > 2 viikon ajan
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista natriumfluoridia vuorokausiannoksilla ≥ 5 mg/vrk > 1 kuukauden ajan
  • Yli 12 kuukautta edellisestä eikä samanaikaisia ​​anabolisia steroideja
  • Yli 6 kuukautta aiemmasta osteoporoosin ehkäisylääkkeestä (pois lukien kalsium tai kolekalsiferoli [D-vitamiini])
  • Samanaikainen varfariini on sallittu, jos hoidon kesto on enintään 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tamoksifeeni eikä luunmurtumaa
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan A (tamoksifeeni 5 vuoden ajan), joilla ei ole ollut luunmurtumaa.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.
Kokeellinen: Letrotsoli eikä luunmurtumaa
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan B (letrotsoli 5 vuoden ajan), joilla ei ole ollut luunmurtumaa.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.
Kokeellinen: Tamoksifeeni ja luunmurtuma
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan A (tamoksifeeni 5 vuoden ajan), joilla on ollut luumurtuma.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.
Kokeellinen: Letrotsoli ja luunmurtuma
Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen BIG 1-98 haaraan B (letrotsoli 5 vuoden ajan), joilla on ollut luumurtuma.
Menettely: spektroskopia
Kynnet karakterisoidaan kemiallisesti käyttämällä Raman-spektroskopiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun terveyden määritys käyttämällä kynsien arviointeja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Muu tunniste: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Muu tunniste: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset spektroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa