A körmök a csontok egészségének értékelésében a posztmenopauzás mellrákos nőknél, akik hormonterápián vesznek részt az IBCSG-1-98 klinikai vizsgálatban
2012. július 26. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation
A köröm kémiai tulajdonságainak vizsgálata a köröm szerkezetének csonttörékenységének értékelésére való hatékonyságának meghatározására
INDOKOLÁS: Az emlőrákban szenvedő betegek körömmintáinak laboratóriumi vizsgálata segíthet a csontok egészségi állapotának értékelésében azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik mellrák miatt hormonterápiában részesülnek.
CÉL: Ez a laboratóriumi vizsgálat az IBCSG-1-98 klinikai vizsgálat során hormonterápián áteső, menopauza utáni emlőrákos nők csontjainak egészségi állapotának vizsgálataként vizsgálja a körmöket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze a tamoxifen és a letrozol hatását a körmök kémiai tulajdonságaira Raman-spektroszkópiával olyan posztmenopauzás emlőrákos nőknél, akik adjuváns hormonterápiában részesülnek az IBCSG-1-98 protokoll szerint.
- Határozza meg a köröm szerkezetének hatékonyságát a csont törékenységének értékeléséhez.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze a csonttörésen átesett betegek körömértékelését azokkal a betegekkel, akiknél nem volt.
- Határozza meg 2 köröm kémiai (Raman-spektroszkópia) tulajdonságainak természetes változását, amelyeket egy időpontban, ugyanattól a donortól szereztek be.
- Értékelje a további gyógyszeres kezelés hatását (6 hónap elteltével) a körmök kémiai tulajdonságaira.
VÁZLAT: Ez egy egyvak, többközpontú, kísérleti tanulmány. A betegeket az IBCSG-1-98 protokoll szerinti kezelés (tamoxifen vs letrozol) és csonttörés (igen vs nem) szerint csoportosítják.
A levágott körmöket az alapvonalon és 6 hónappal később gyűjtik. A levágott körmöket Raman-spektroszkópiával vizsgálják.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Beiratkozott az IBCSG-1-98 protokollra
- Jelenleg 5 éves tamoxifen- vagy letrozol-kezelésben részesül (azaz még nem fejezte be), és várhatóan legalább 6 hónapos kiegészítő kezelésben részesül az IBCSG-1-98 protokoll szerint
- Nincs visszatérő emlőrák vagy második elsődleges rák
- Nem ismert csontbetegség (beleértve az osteomalaciát vagy az osteogenesis imperfectát)
Hormon receptor állapot
- Ösztrogén és/vagy progeszteron receptor pozitív daganat
A BETEG JELLEMZŐI:
- Női
- Postmenopauzális
- Nincs ellenőrizetlen pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-betegség, Cushing-kór vagy más agyalapi mirigy betegség
- Nincs felszívódási szindróma vagy klinikailag jelentős D-vitamin-hiány
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 1 év telt el az előző óta, és nincs egyidejűleg görcsoldó
- Több mint 6 hónap telt el a korábbi és egyidejű kortikoszteroidok alkalmazása óta, 5 mg/nap prednizonnal egyenértékű dózisban, összesen > 2 hétig
- Nincs előzetes vagy egyidejű nátrium-fluorid ≥ 5 mg/nap napi adagban, több mint 1 hónapig
- Több mint 12 hónap telt el a korábbi anabolikus szteroidok alkalmazása óta, és nincs egyidejűleg anabolikus szteroid
- Több mint 6 hónapja bármely korábbi csontritkulás megelőzésére szolgáló gyógyszer szedése óta (kivéve a kalciumot vagy a kolekalciferolt [D-vitamin])
- Egyidejű warfarin megengedett, feltéve, hogy a kezelés időtartama nem haladja meg a 4 hetet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tamoxifen és nincs csonttörés
A BIG 1-98 vizsgálat A karjába randomizált betegek (tamoxifen 5 évig), akiknél nem volt csonttörés.
|
A körmöket Raman-spektroszkópia segítségével kémiailag jellemezzük.
|
|
Kísérleti: Letrozol és nincs csonttörés
A BIG 1-98 vizsgálat B karjába randomizált betegek (letrozol 5 évig), akiknél nem volt csonttörés.
|
A körmöket Raman-spektroszkópia segítségével kémiailag jellemezzük.
|
|
Kísérleti: Tamoxifen és csonttörés
A BIG 1-98 vizsgálat A karjába randomizált betegek (tamoxifen 5 évig), akiknél csonttörés volt.
|
A körmöket Raman-spektroszkópia segítségével kémiailag jellemezzük.
|
|
Kísérleti: Letrozol és csonttörés
A BIG 1-98 vizsgálat B karjába randomizált betegek (letrozol 5 évig), akiknél csonttörés volt.
|
A körmöket Raman-spektroszkópia segítségével kémiailag jellemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontok egészségének meghatározása a köröm vizsgálatával a kiinduláskor és 6 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000482403
- IBCSG-18-98-FPS (Egyéb azonosító: International Breast Cancer Study Group)
- IBCSG-1-98-FPS (Egyéb azonosító: International Breast Cancer Study Group)
- EU-20625
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .