Ongles dans l'évaluation de la santé osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein subissant une hormonothérapie dans le cadre de l'essai clinique IBCSG-1-98
26 juillet 2012 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation
Étude des propriétés chimiques des ongles pour déterminer l'efficacité de la structure de l'ongle dans l'évaluation de la fragilité osseuse
JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons d'ongles de patientes atteintes d'un cancer du sein peut aider à évaluer la santé osseuse des femmes ménopausées qui suivent une hormonothérapie pour un cancer du sein.
OBJECTIF: Cette étude en laboratoire examine les ongles comme moyen d'évaluer la santé osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui suivent une hormonothérapie dans le cadre de l'essai clinique IBCSG-1-98.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer les effets du tamoxifène vs létrozole sur les propriétés chimiques des ongles par spectroscopie Raman chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein subissant une hormonothérapie adjuvante selon le protocole IBCSG-1-98.
- Déterminer l'efficacité de la structure de l'ongle pour évaluer la fragilité osseuse.
Secondaire
- Comparez les évaluations des ongles chez les patients qui ont eu une fracture osseuse par rapport à ceux qui n'en ont pas eu.
- Déterminer la variation naturelle des propriétés chimiques (spectroscopie Raman) de 2 ongles provenant d'un rendez-vous du même donneur.
- Évaluer l'effet d'un traitement médicamenteux supplémentaire (après 6 mois) sur les propriétés chimiques des ongles.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique en simple aveugle. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement selon le protocole IBCSG-1-98 (tamoxifène vs létrozole) et de la fracture osseuse (oui vs non).
Les coupures d'ongles sont collectées au départ et 6 mois plus tard. Les coupures d'ongles sont examinées par spectroscopie Raman.
RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Inscrit au protocole IBCSG-1-98
- Recevant actuellement (c'est-à-dire n'ayant pas encore terminé) 5 ans de traitement au tamoxifène ou au létrozole et devant recevoir ≥ 6 mois de traitement supplémentaire selon le protocole IBCSG-1-98
- Pas de cancer du sein récurrent ni de deuxième cancer primitif
- Aucune maladie osseuse connue (y compris l'ostéomalacie ou l'ostéogenèse imparfaite)
Statut des récepteurs hormonaux
- Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Femme
- Postménopause
- Aucune maladie thyroïdienne ou parathyroïdienne incontrôlée, maladie de Cushing ou autre maladie hypophysaire
- Pas de syndrome de malabsorption ni de carence cliniquement pertinente en vitamine D
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus d'un an depuis le précédent et aucun anticonvulsivant concomitant
- Plus de 6 mois depuis la prise antérieure et pas de corticostéroïdes concomitants à des doses > l'équivalent de 5 mg/jour de prednisone pendant > 2 semaines au total
- Absence de fluorure de sodium antérieur ou concomitant à des doses quotidiennes ≥ 5 mg/jour pendant > 1 mois
- Plus de 12 mois depuis le précédent et aucun stéroïde anabolisant simultané
- Plus de 6 mois depuis tout médicament antérieur pour la prévention de l'ostéoporose (à l'exclusion du calcium ou du cholécalciférol [vitamine D])
- Warfarine concomitante autorisée à condition que la durée du traitement ne dépasse pas 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tamoxifène et pas de fracture osseuse
Patients randomisés dans le bras A de l'étude BIG 1-98 (tamoxifène pendant 5 ans) qui n'ont pas eu de fracture osseuse.
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Les ongles seront caractérisés chimiquement par spectroscopie Raman.
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Expérimental: Létrozole et pas de fracture osseuse
Patients randomisés dans le bras B de l'étude BIG 1-98 (létrozole pendant 5 ans) qui n'ont pas eu de fracture osseuse.
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Les ongles seront caractérisés chimiquement par spectroscopie Raman.
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Expérimental: Tamoxifène et fracture osseuse
Patients randomisés dans le bras A de l'étude BIG 1-98 (tamoxifène pendant 5 ans) ayant subi une fracture osseuse.
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Les ongles seront caractérisés chimiquement par spectroscopie Raman.
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Expérimental: Létrozole et fracture osseuse
Patients randomisés dans le bras B de l'étude BIG 1-98 (létrozole pendant 5 ans) qui ont eu une fracture osseuse.
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Les ongles seront caractérisés chimiquement par spectroscopie Raman.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination de la santé osseuse à l'aide d'évaluations des ongles au départ et à 6 mois
Délai: Au départ et 6 mois après l'inclusion dans l'essai
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Au départ et 6 mois après l'inclusion dans l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2009
Première publication (Estimation)
12 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000482403
- IBCSG-18-98-FPS (Autre identifiant: International Breast Cancer Study Group)
- IBCSG-1-98-FPS (Autre identifiant: International Breast Cancer Study Group)
- EU-20625
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