Vingernagels bij het evalueren van de botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die hormoontherapie ondergaan in klinisch onderzoek IBCSG-1-98
26 juli 2012 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation
Onderzoek naar de chemische eigenschappen van vingernagels om de werkzaamheid van de nagelstructuur te bepalen voor het evalueren van botfragiliteit
RATIONALE: Het bestuderen van monsters van vingernagels in het laboratorium van patiënten met borstkanker kan helpen bij het evalueren van de botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen die hormoontherapie ondergaan voor borstkanker.
DOEL: Deze laboratoriumstudie onderzoekt vingernagels als een manier om de botgezondheid te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die hormoontherapie ondergaan in de klinische studie IBCSG-1-98.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de effecten van tamoxifen versus letrozol op de chemische eigenschappen van vingernagels door Raman-spectroscopie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die adjuvante hormonale therapie ondergaan volgens protocol IBCSG-1-98.
- Bepaal de werkzaamheid van de nagelstructuur voor het evalueren van botfragiliteit.
Ondergeschikt
- Vergelijk vingernagelbeoordelingen bij patiënten die een botbreuk hebben gehad versus degenen die dat niet hebben.
- Bepaal de natuurlijke variatie in chemische (Raman-spectroscopie) eigenschappen van 2 vingernagels afkomstig van 1 afspraak van dezelfde donor.
- Evalueer het effect van verdere medicamenteuze behandeling (na 6 maanden) op de chemische eigenschappen van vingernagels.
OVERZICHT: Dit is een enkelblinde, multicenter pilotstudie. Patiënten worden gestratificeerd volgens behandeling volgens protocol IBCSG-1-98 (tamoxifen versus letrozol) en botbreuken (ja versus nee).
Vingernagelknipsels worden bij aanvang en 6 maanden later verzameld. Vingernagelknipsels worden onderzocht met Raman-spectroscopie.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Ingeschreven op protocol IBCSG-1-98
- Ontvangt momenteel (d.w.z. is nog niet voltooid) 5 jaar behandeling met tamoxifen of letrozol en krijgt naar verwachting ≥ 6 maanden aanvullende behandeling volgens protocol IBCSG-1-98
- Geen recidiverende borstkanker of tweede primaire kanker
- Geen bekende botziekte (waaronder osteomalacie of osteogenesis imperfecta)
Status van de hormoonreceptor
- Oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositieve tumor
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouwelijk
- Postmenopauzaal
- Geen ongecontroleerde schildklier- of bijschildklierziekte, de ziekte van Cushing of andere hypofyse-aandoeningen
- Geen malabsorptiesyndroom of klinisch relevante vitamine D-deficiëntie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 1 jaar sinds vorige en geen gelijktijdige anticonvulsiva
- Meer dan 6 maanden geleden en geen gelijktijdige corticosteroïden in doses > het equivalent van 5 mg/dag prednison gedurende > 2 weken in totaal
- Geen eerdere of gelijktijdige natriumfluoride bij dagelijkse doses ≥ 5 mg/dag gedurende > 1 maand
- Meer dan 12 maanden geleden en geen gelijktijdige anabole steroïden
- Meer dan 6 maanden geleden sinds enig eerder geneesmiddel voor de preventie van osteoporose (exclusief calcium of cholecalciferol [vitamine D])
- Gelijktijdig gebruik van warfarine is toegestaan, mits de behandeling niet langer dan 4 weken duurt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tamoxifen en geen botbreuk
Patiënten gerandomiseerd naar arm A van onderzoek BIG 1-98 (tamoxifen gedurende 5 jaar) die geen botbreuk hebben gehad.
|
Nagels zullen chemisch worden gekarakteriseerd met behulp van Raman-spectroscopie.
|
|
Experimenteel: Letrozol en geen botbreuk
Patiënten gerandomiseerd naar arm B van onderzoek BIG 1-98 (letrozol gedurende 5 jaar) die geen botbreuk hebben gehad.
|
Nagels zullen chemisch worden gekarakteriseerd met behulp van Raman-spectroscopie.
|
|
Experimenteel: Tamoxifen en botbreuken
Patiënten gerandomiseerd naar arm A van onderzoek BIG 1-98 (tamoxifen gedurende 5 jaar) die een botbreuk hebben gehad.
|
Nagels zullen chemisch worden gekarakteriseerd met behulp van Raman-spectroscopie.
|
|
Experimenteel: Letrozol en botbreuk
Patiënten gerandomiseerd naar arm B van onderzoek BIG 1-98 (letrozol gedurende 5 jaar) die een botbreuk hebben gehad.
|
Nagels zullen chemisch worden gekarakteriseerd met behulp van Raman-spectroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de gezondheid van de botten met behulp van vingernagelbeoordelingen bij baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na opname in de studie
|
Bij baseline en 6 maanden na opname in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000482403
- IBCSG-18-98-FPS (Andere identificatie: International Breast Cancer Study Group)
- IBCSG-1-98-FPS (Andere identificatie: International Breast Cancer Study Group)
- EU-20625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .