Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingernegle i evaluering af knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der gennemgår hormonbehandling i klinisk forsøg IBCSG-1-98

26. juli 2012 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Undersøgelse af fingerneglenes kemiske egenskaber for at bestemme effektiviteten af ​​neglestruktur til evaluering af knogleskørhed

RATIONALE: At studere prøver af fingernegle i laboratoriet fra patienter med brystkræft kan hjælpe med at evaluere knoglesundhed hos postmenopausale kvinder, der gennemgår hormonbehandling for brystkræft.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse undersøger fingernegle som en måde at evaluere knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der gennemgår hormonbehandling i klinisk forsøg IBCSG-1-98.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign virkningerne af tamoxifen vs letrozol på fingerneglenes kemiske egenskaber ved Raman-spektroskopi hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der gennemgår adjuverende hormonbehandling på protokol IBCSG-1-98.
  • Bestem effektiviteten af ​​neglestruktur til evaluering af knogleskørhed.

Sekundær

  • Sammenlign fingerneglevurderinger hos patienter, der har haft et knoglebrud, med dem, der ikke har.
  • Bestem den naturlige variation i kemiske (Raman-spektroskopi) egenskaber af 2 fingernegle hentet ved 1 aftale fra samme donor.
  • Vurder effekten af ​​yderligere lægemiddelbehandling (efter 6 måneder) på fingerneglenes kemiske egenskaber.

OVERSIGT: Dette er en enkelt-blind, multicenter, pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter behandling efter protokol IBCSG-1-98 (tamoxifen vs letrozol) og knoglebrud (ja vs nej).

Fingernegleklip opsamles ved baseline og 6 måneder senere. Fingernegleklip undersøges ved Raman-spektroskopi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tilmeldt protokol IBCSG-1-98

    • Modtager i øjeblikket (dvs. har endnu ikke afsluttet) 5 års behandling med tamoxifen eller letrozol og forventes at modtage ≥ 6 måneders yderligere behandling i henhold til protokol IBCSG-1-98
  • Ingen tilbagevendende brystkræft eller anden primær cancer
  • Ingen kendt knoglesygdom (herunder osteomalaci eller osteogenesis imperfecta)

  • Hormonreceptorstatus

    • Østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Ingen ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller parathyroid sygdom, Cushings sygdom eller andre hypofysesygdomme
  • Intet malabsorptionssyndrom eller klinisk relevant D-vitaminmangel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 1 år siden tidligere og ingen samtidige antikonvulsiva
  • Mere end 6 måneder siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider i doser > svarende til 5 mg/dag af prednison i > 2 uger i alt
  • Ingen tidligere eller samtidig natriumfluorid ved daglige doser ≥ 5 mg/dag i > 1 måned
  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidige anabolske steroider
  • Mere end 6 måneder siden nogen tidligere medicin til forebyggelse af osteoporose (undtagen calcium eller cholecalciferol [vitamin D])
  • Samtidig warfarin tilladt, forudsat at behandlingen ikke varer mere end 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tamoxifen og ingen knoglebrud
Patienter randomiseret til arm A i undersøgelse BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år), som ikke har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Eksperimentel: Letrozol og ingen knoglebrud
Patienter randomiseret til arm B i undersøgelse BIG 1-98 (letrozol i 5 år), som ikke har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Eksperimentel: Tamoxifen og knoglebrud
Patienter randomiseret til arm A i undersøgelse BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år), som har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Eksperimentel: Letrozol og knoglebrud
Patienter randomiseret til arm B i undersøgelse BIG 1-98 (letrozol i 5 år), som har haft et knoglebrud.
Procedure: spektroskopi
Negle vil blive kemisk karakteriseret ved hjælp af Raman-spektroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af knoglesundhed ved hjælp af fingerneglevurderinger ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter inklusion i forsøget
Ved baseline og 6 måneder efter inklusion i forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Anden identifikator: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Anden identifikator: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner