Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Unghie nella valutazione della salute delle ossa nelle donne in postmenopausa con cancro al seno sottoposte a terapia ormonale durante la sperimentazione clinica IBCSG-1-98

26 luglio 2012 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Studio delle proprietà chimiche delle unghie per determinare l'efficacia della struttura delle unghie per valutare la fragilità ossea

RAZIONALE: Lo studio di campioni di unghie in laboratorio da pazienti con carcinoma mammario può aiutare a valutare la salute delle ossa nelle donne in postmenopausa sottoposte a terapia ormonale per carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando le unghie come un modo per valutare la salute delle ossa nelle donne in postmenopausa con cancro al seno sottoposte a terapia ormonale nello studio clinico IBCSG-1-98.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta gli effetti del tamoxifene rispetto al letrozolo sulle proprietà chimiche delle unghie mediante spettroscopia Raman nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario sottoposte a terapia ormonale adiuvante sul protocollo IBCSG-1-98.
  • Determinare l'efficacia della struttura dell'unghia per valutare la fragilità ossea.

Secondario

  • Confronta le valutazioni delle unghie nei pazienti che hanno avuto una frattura ossea rispetto a quelli che non l'hanno avuta.
  • Determinare la variazione naturale delle proprietà chimiche (spettroscopia Raman) di 2 unghie provenienti da 1 appuntamento dallo stesso donatore.
  • Valutare l'effetto di un ulteriore trattamento farmacologico (dopo 6 mesi) sulle proprietà chimiche delle unghie.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota in singolo cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al trattamento sul protocollo IBCSG-1-98 (tamoxifen vs letrozolo) e frattura ossea (sì vs no).

I ritagli di unghie vengono raccolti al basale e 6 mesi dopo. I ritagli di unghie vengono esaminati mediante spettroscopia Raman.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Iscritto al protocollo IBCSG-1-98

    • Attualmente in trattamento (vale a dire, non hanno ancora completato) 5 anni di trattamento con tamoxifene o letrozolo e si prevede di ricevere ≥ 6 mesi di trattamento aggiuntivo secondo il protocollo IBCSG-1-98
  • Nessun tumore al seno ricorrente o secondo tumore primario
  • Nessuna malattia ossea nota (inclusa osteomalacia o osteogenesi imperfetta)

  • Stato del recettore ormonale

    • Tumore positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Postmenopausa
  • Nessuna malattia tiroidea o paratiroidea incontrollata, morbo di Cushing o altre malattie ipofisarie
  • Nessuna sindrome da malassorbimento o carenza di vitamina D clinicamente rilevante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 1 anno dal precedente e nessun anticonvulsivante concomitante
  • Più di 6 mesi dal trattamento precedente e nessun corticosteroide concomitante a dosi > l'equivalente di 5 mg/die di prednisone per > 2 settimane in totale
  • Nessun fluoruro di sodio precedente o concomitante a dosi giornaliere ≥ 5 mg/giorno per > 1 mese
  • Più di 12 mesi dal precedente e nessun steroide anabolizzante concomitante
  • Più di 6 mesi da qualsiasi precedente farmaco per la prevenzione dell'osteoporosi (esclusi calcio o colecalciferolo [vitamina D])
  • Warfarin concomitante consentito a condizione che la durata del trattamento non sia superiore a 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tamoxifene e nessuna frattura ossea
Pazienti randomizzati al Braccio A dello Studio BIG 1-98 (tamoxifen per 5 anni) che non hanno avuto fratture ossee.
Procedura: spettroscopia
Le unghie saranno caratterizzate chimicamente mediante spettroscopia Raman.
Sperimentale: Letrozolo e nessuna frattura ossea
Pazienti randomizzati al Braccio B dello Studio BIG 1-98 (letrozolo per 5 anni) che non hanno subito fratture ossee.
Procedura: spettroscopia
Le unghie saranno caratterizzate chimicamente mediante spettroscopia Raman.
Sperimentale: Tamoxifen e frattura ossea
Pazienti randomizzati al Braccio A dello Studio BIG 1-98 (tamoxifene per 5 anni) che hanno avuto una frattura ossea.
Procedura: spettroscopia
Le unghie saranno caratterizzate chimicamente mediante spettroscopia Raman.
Sperimentale: Letrozolo e frattura ossea
Pazienti randomizzati al Braccio B dello Studio BIG 1-98 (letrozolo per 5 anni) che hanno avuto una frattura ossea.
Procedura: spettroscopia
Le unghie saranno caratterizzate chimicamente mediante spettroscopia Raman.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della salute delle ossa utilizzando le valutazioni delle unghie al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
Al basale e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Altro identificatore: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Altro identificatore: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su spettroscopia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi