Naglar vid utvärdering av benhälsa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer som genomgår hormonbehandling i klinisk prövning IBCSG-1-98
26 juli 2012 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation
Undersöka de kemiska egenskaperna hos naglar för att bestämma effektiviteten av nagelstrukturen för att utvärdera benskörhet
MOTIVERING: Att studera prover av naglar i laboratoriet från patienter med bröstcancer kan hjälpa till att utvärdera benhälsa hos postmenopausala kvinnor som genomgår hormonbehandling för bröstcancer.
SYFTE: Denna laboratoriestudie undersöker naglar som ett sätt att utvärdera benhälsa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer som genomgår hormonbehandling i klinisk prövning IBCSG-1-98.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför effekterna av tamoxifen vs letrozol på de kemiska egenskaperna hos fingernaglar med Raman-spektroskopi hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer som genomgår adjuvant hormonbehandling enligt protokoll IBCSG-1-98.
- Bestäm effektiviteten av nagelstrukturen för att utvärdera benskörhet.
Sekundär
- Jämför fingernagelbedömningar hos patienter som har haft en benfraktur jämfört med de som inte har det.
- Bestäm den naturliga variationen i kemiska (Raman-spektroskopi) egenskaper hos 2 fingernaglar hämtade vid 1 möte från samma givare.
- Utvärdera effekten av ytterligare läkemedelsbehandling (efter 6 månader) på naglarnas kemiska egenskaper.
DISPLAY: Detta är en enkelblind, multicenter, pilotstudie. Patienterna stratifieras enligt behandling enligt protokoll IBCSG-1-98 (tamoxifen vs letrozol) och benfraktur (ja vs nej).
Nagelklipp samlas in vid baslinjen och 6 månader senare. Nagelklipp undersöks med Raman-spektroskopi.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inskriven på protokoll IBCSG-1-98
- Får för närvarande (d.v.s. har ännu inte avslutat) 5 års behandling med tamoxifen eller letrozol och förväntas få ≥ 6 månaders ytterligare behandling enligt protokoll IBCSG-1-98
- Ingen återkommande bröstcancer eller andra primärcancer
- Ingen känd bensjukdom (inklusive osteomalaci eller osteogenesis imperfecta)
Hormonreceptorstatus
- Östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv tumör
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Postmenopausal
- Ingen okontrollerad sköldkörtel- eller bisköldkörtelsjukdom, Cushings sjukdom eller andra hypofyssjukdomar
- Inget malabsorptionssyndrom eller kliniskt relevant D-vitaminbrist
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 1 år sedan tidigare och inga samtidiga antikonvulsiva medel
- Mer än 6 månader sedan tidigare och inga samtidiga kortikosteroider i doser > motsvarande 5 mg/dag av prednison i > 2 veckor totalt
- Ingen tidigare eller samtidig natriumfluorid vid dagliga doser ≥ 5 mg/dag i > 1 månad
- Mer än 12 månader sedan tidigare och inga samtidiga anabola steroider
- Mer än 6 månader sedan något tidigare läkemedel för att förebygga osteoporos (exklusive kalcium eller kolekalciferol [vitamin D])
- Samtidigt warfarin tillåts förutsatt att behandlingen inte är längre än 4 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tamoxifen och ingen benfraktur
Patienter randomiserade till arm A i studie BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år) som inte har haft en benfraktur.
|
Naglar kommer att karakteriseras kemiskt med Raman-spektroskopi.
|
|
Experimentell: Letrozol och ingen benfraktur
Patienter randomiserade till arm B i studie BIG 1-98 (letrozol i 5 år) som inte har haft en benfraktur.
|
Naglar kommer att karakteriseras kemiskt med Raman-spektroskopi.
|
|
Experimentell: Tamoxifen och benfraktur
Patienter randomiserade till arm A i studie BIG 1-98 (tamoxifen i 5 år) som har haft en benfraktur.
|
Naglar kommer att karakteriseras kemiskt med Raman-spektroskopi.
|
|
Experimentell: Letrozol och benfraktur
Patienter randomiserade till arm B i studie BIG 1-98 (letrozol i 5 år) som har haft en benfraktur.
|
Naglar kommer att karakteriseras kemiskt med Raman-spektroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av benhälsa med hjälp av fingernagelbedömningar vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter inkludering i studien
|
Vid baslinjen och 6 månader efter inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000482403
- IBCSG-18-98-FPS (Annan identifierare: International Breast Cancer Study Group)
- IBCSG-1-98-FPS (Annan identifierare: International Breast Cancer Study Group)
- EU-20625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .