Ногти в оценке здоровья костей у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, проходящих гормональную терапию в ходе клинических испытаний IBCSG-1-98
26 июля 2012 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation
Исследование химических свойств ногтей для определения эффективности структуры ногтей для оценки хрупкости костей
ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное исследование образцов ногтей пациентов с раком молочной железы может помочь в оценке здоровья костей у женщин в постменопаузе, проходящих гормональную терапию по поводу рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: В этом лабораторном исследовании исследуются ногти на руках как способ оценки здоровья костей у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, проходящих гормональную терапию в рамках клинического испытания IBCSG-1-98.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните влияние тамоксифена и летрозола на химические свойства ногтей с помощью рамановской спектроскопии у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, проходящих адъювантную гормональную терапию по протоколу IBCSG-1-98.
- Определите эффективность структуры ногтя для оценки хрупкости кости.
Среднее
- Сравните оценку ногтей на пальцах у пациентов с переломом кости и у тех, у кого его не было.
- Определите естественную вариацию химических свойств (спектроскопия комбинационного рассеяния) 2 ногтей, полученных за одно посещение от одного и того же донора.
- Оценить влияние дальнейшего лечения препаратом (через 6 мес) на химические свойства ногтей.
ПЛАН: Это одностороннее слепое многоцентровое пилотное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с лечением по протоколу IBCSG-1-98 (тамоксифен или летрозол) и переломами костей (да или нет).
Срезы ногтей собирают в начале исследования и через 6 месяцев. Срезы ногтей исследуют с помощью рамановской спектроскопии.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Зарегистрирован по протоколу IBCSG-1-98
- В настоящее время получают (т.е. еще не завершили) 5 лет лечения тамоксифеном или летрозолом и ожидают получения ≥ 6 месяцев дополнительного лечения по протоколу IBCSG-1-98
- Нет рецидива рака молочной железы или второго первичного рака
- Отсутствие известных заболеваний костей (включая остеомаляцию или несовершенный остеогенез)
Статус гормональных рецепторов
- Опухоль, положительная по рецепторам эстрогена и/или прогестерона
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Женский
- Постменопауза
- Отсутствие неконтролируемого заболевания щитовидной или паращитовидной железы, болезни Кушинга или других заболеваний гипофиза
- Отсутствие синдрома мальабсорбции или клинически значимого дефицита витамина D
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Более 1 года с момента предыдущего и отсутствие одновременных противосудорожных препаратов
- Более 6 месяцев с момента предшествующего и не одновременный прием кортикостероидов в дозах > эквивалентных 5 мг/день преднизолона в течение > 2 недель всего
- Отсутствие предшествующего или одновременного применения фторида натрия в суточных дозах ≥ 5 мг/сут в течение > 1 месяца
- Более 12 месяцев с момента предыдущего приема анаболических стероидов и отсутствие одновременного приема анаболических стероидов
- Более 6 месяцев после приема любого предшествующего препарата для профилактики остеопороза (за исключением кальция или холекальциферола [витамина D])
- Одновременный прием варфарина разрешен при продолжительности лечения не более 4 нед.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тамоксифен и отсутствие перелома кости
Пациенты, рандомизированные в группу A исследования BIG 1-98 (тамоксифен в течение 5 лет), у которых не было переломов костей.
|
Ногти будут химически охарактеризованы с помощью рамановской спектроскопии.
|
|
Экспериментальный: Летрозол и отсутствие перелома костей
Пациенты, рандомизированные в группу B исследования BIG 1-98 (летрозол в течение 5 лет), у которых не было переломов костей.
|
Ногти будут химически охарактеризованы с помощью рамановской спектроскопии.
|
|
Экспериментальный: Тамоксифен и перелом костей
Пациенты, рандомизированные в группу A исследования BIG 1-98 (тамоксифен в течение 5 лет), у которых был перелом кости.
|
Ногти будут химически охарактеризованы с помощью рамановской спектроскопии.
|
|
Экспериментальный: Летрозол и перелом костей
Пациенты, рандомизированные в группу B исследования BIG 1-98 (летрозол в течение 5 лет), у которых был перелом кости.
|
Ногти будут химически охарактеризованы с помощью рамановской спектроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение здоровья костей с помощью оценки ногтей на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после включения в исследование
|
Исходно и через 6 месяцев после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000482403
- IBCSG-18-98-FPS (Другой идентификатор: International Breast Cancer Study Group)
- IBCSG-1-98-FPS (Другой идентификатор: International Breast Cancer Study Group)
- EU-20625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .