Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paznokcie w ocenie stanu kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej w badaniu klinicznym IBCSG-1-98

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Badanie właściwości chemicznych paznokci w celu określenia skuteczności struktury paznokcia w ocenie łamliwości kości

UZASADNIENIE: Badanie próbek paznokci w laboratorium od pacjentek z rakiem piersi może pomóc w ocenie stanu kości u kobiet po menopauzie poddawanych terapii hormonalnej z powodu raka piersi.

CEL: To badanie laboratoryjne ma na celu zbadanie paznokci jako sposobu oceny stanu kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej w ramach badania klinicznego IBCSG-1-98.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu tamoksyfenu i letrozolu na właściwości chemiczne paznokci metodą spektroskopii ramanowskiej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej terapii hormonalnej według protokołu IBCSG-1-98.
  • Określ skuteczność struktury paznokcia w ocenie łamliwości kości.

Wtórny

  • Porównaj oceny paznokci u pacjentów, którzy przeszli złamanie kości i tych, którzy nie mieli.
  • Określ naturalną zmienność właściwości chemicznych (spektroskopia ramanowska) 2 paznokci pochodzących z jednej wizyty od tego samego dawcy.
  • Ocenić wpływ dalszego leczenia farmakologicznego (po 6 miesiącach) na właściwości chemiczne paznokci.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z leczeniem według protokołu IBCSG-1-98 (tamoksyfen vs letrozol) i złamaniem kości (tak vs nie).

Wycinki paznokci są zbierane na linii podstawowej i 6 miesięcy później. Wycinki paznokci są badane za pomocą spektroskopii ramanowskiej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zarejestrowany zgodnie z protokołem IBCSG-1-98

    • Obecnie otrzymują (tj. jeszcze nie ukończyli) 5-letnie leczenie tamoksyfenem lub letrozolem i oczekuje się, że otrzymają dodatkowe leczenie przez ≥ 6 miesięcy zgodnie z protokołem IBCSG-1-98
  • Brak nawrotu raka piersi lub drugiego raka pierwotnego
  • Brak znanych chorób kości (w tym osteomalacja lub osteogenesis imperfecta)

  • Stan receptora hormonalnego

    • Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • po menopauzie
  • Brak niekontrolowanej choroby tarczycy lub przytarczyc, choroby Cushinga lub innych chorób przysadki
  • Brak zespołu złego wchłaniania lub klinicznie istotnego niedoboru witaminy D

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 1 rok od wcześniejszego i brak jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych
  • Ponad 6 miesięcy od uprzedniego i braku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w dawkach > równoważnych 5 mg/dobę prednizonu przez łącznie > 2 tygodnie
  • Brak wcześniejszego lub jednoczesnego stosowania fluorku sodu w dawkach dobowych ≥ 5 mg/dobę przez > 1 miesiąc
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszego i żadnych równoczesnych sterydów anabolicznych
  • Ponad 6 miesięcy od przyjęcia jakiegokolwiek wcześniejszego leku stosowanego w profilaktyce osteoporozy (z wyłączeniem wapnia lub cholekalcyferolu [witaminy D])
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny jest dozwolone pod warunkiem, że czas leczenia nie przekracza 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tamoksyfen i brak złamań kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A badania BIG 1-98 (tamoksyfen przez 5 lat), którzy nie mieli złamania kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Eksperymentalny: Letrozol i brak złamań kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B badania BIG 1-98 (letrozol przez 5 lat), którzy nie mieli złamania kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Eksperymentalny: Tamoksyfen i złamanie kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A badania BIG 1-98 (tamoksyfen przez 5 lat), którzy przebyli złamanie kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
Eksperymentalny: Letrozol i złamanie kości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B badania BIG 1-98 (letrozol przez 5 lat), którzy przebyli złamanie kości.
Procedura: spektroskopia
Gwoździe zostaną scharakteryzowane chemicznie za pomocą spektroskopii ramanowskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie stanu kości na podstawie oceny paznokci na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania
Na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (Inny identyfikator: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (Inny identyfikator: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj