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임상시험 IBCSG-1-98에서 호르몬 치료를 받고 있는 유방암이 있는 폐경 후 여성의 뼈 건강 평가에서 손톱

2012년 7월 26일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

뼈 취약성 평가를 위한 손톱 구조의 효능 결정을 위한 손톱의 화학적 특성 조사

이론적 근거: 실험실에서 유방암 환자의 손톱 샘플을 연구하면 유방암에 대한 호르몬 요법을 받는 폐경 후 여성의 뼈 건강을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 실험실 연구는 임상 시험 IBCSG-1-98에서 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 유방암 여성의 뼈 건강을 평가하는 방법으로 손톱을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 프로토콜 IBCSG-1-98에서 보조 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 유방암 여성의 라만 분광법에 의해 손톱의 화학적 특성에 대한 타목시펜 대 레트로졸의 효과를 비교합니다.
  • 뼈 취약성을 평가하기 위한 손발톱 구조의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 골절이 있었던 환자와 그렇지 않은 환자의 손톱 평가를 비교하십시오.
  • 동일한 기증자로부터 1회 약속에서 소싱된 2개의 손톱의 화학적(라만 분광법) 특성의 자연적 변화를 결정합니다.
  • 손톱의 화학적 특성에 대한 추가 약물 치료(6개월 후)의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 단일 맹검, 다기관, 파일럿 연구입니다. 환자는 프로토콜 IBCSG-1-98(타목시펜 대 레트로졸) 및 골절(예 대 아니오)에 대한 치료에 따라 계층화됩니다.

손톱 깎기를 기준선과 6개월 후에 수집합니다. 손톱 깎기는 라만 분광법으로 검사합니다.

예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 프로토콜 IBCSG-1-98에 등록됨

    • 현재 타목시펜 또는 레트로졸로 5년 치료를 받고 있고(즉, 아직 완료하지 않았으며) IBCSG-1-98 프로토콜에 따라 추가 치료를 6개월 이상 받을 것으로 예상되는 사람
  • 재발성 유방암 또는 2차 원발성 암 없음
  • 알려진 뼈 질환 없음(골연화증 또는 골형성 부전증 포함)

  • 호르몬 수용체 상태

    • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기
  • 조절되지 않는 갑상선 또는 부갑상선 질환, 쿠싱병 또는 기타 뇌하수체 질환 없음
  • 흡수장애 증후군 또는 임상적으로 관련된 비타민 D 결핍 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 이후 1년 이상 및 동시 항경련제 없음
  • 이전 이후 6개월 이상 및 총 > 2주 동안 프레드니손 5mg/일에 해당하는 용량의 동시 코르티코스테로이드 없음
  • > 1개월 동안 일일 용량 ≥ 5mg/day의 불화나트륨 이전 또는 동시 복용 없음
  • 이전 이후 12개월 이상 및 동시 아나볼릭 스테로이드 없음
  • 골다공증 예방을 위한 이전 약물(칼슘 또는 콜레칼시페롤[비타민 D] 제외) 이후 6개월 이상
  • 치료 기간이 4주 이하인 경우 동시 와파린 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜 및 골절 없음
골절이 없는 연구 BIG 1-98(타목시펜 5년)의 A군에 무작위 배정된 환자.
절차: 분광학
손톱은 라만 분광법을 사용하여 화학적으로 특성화됩니다.
실험적: Letrozole 및 골절 없음
골절이 없는 연구 BIG 1-98(5년 동안 레트로졸)의 B군에 무작위 배정된 환자.
절차: 분광학
손톱은 라만 분광법을 사용하여 화학적으로 특성화됩니다.
실험적: 타목시펜과 골절
골절이 있는 연구 BIG 1-98(타목시펜 5년)의 A군에 무작위 배정된 환자.
절차: 분광학
손톱은 라만 분광법을 사용하여 화학적으로 특성화됩니다.
실험적: 레트로졸과 골절
골절이 있는 연구 BIG 1-98(5년 동안 레트로졸)의 B군에 무작위 배정된 환자.
절차: 분광학
손톱은 라만 분광법을 사용하여 화학적으로 특성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 6개월에서 손톱 평가를 사용하여 뼈 건강 결정
기간: 기준선 및 시험에 포함된 후 6개월
기준선 및 시험에 포함된 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Mark Towler, MD, Materials & Surface Science Institute at the University of Limerick

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000482403
  • IBCSG-18-98-FPS (기타 식별자: International Breast Cancer Study Group)
  • IBCSG-1-98-FPS (기타 식별자: International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20625

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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