预防早期惰性 B 细胞恶性肿瘤的疾病进展。 (SMM)
2013年11月18日 更新者：W. Elaine Hardman, Ph.D.、Marshall University
抑制核因子 Kappa B 以预防惰性 B 细胞恶性肿瘤的疾病进展
不断增加剂量的欧米茄 3 脂肪酸用于患有早期慢性淋巴细胞白血病 (ES-CLL)、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 或冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 的患者，这些疾病目前不需要治疗。
该研究的主要目的是确定 Omega 3 补充剂是否有助于预防或延缓疾病进展到需要治疗的阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 必须没有其他会使预期寿命缩短至 12 个月以下的疾病。
- 入学前至少两个月必须不含欧米茄 3 补充剂或其他含有营养补充剂的鱼油。
- 必须具有 ECOG 性能状态 0,1 或 2。
排除标准：
- 任何危及生命的疾病，例如（但不限于）晚期心脏病、肾衰竭或肝衰竭，预期生存期少于 12 个月。
- 任何其他活动性恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 无法给予知情同意的个人。
- 已知对鱼油补充剂过敏或不耐受的人。
- 任何有活动性出血体质或病症的患者。
- ECOG 体能状态 3 或 4。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄 3 补充剂
Omega 3 补充剂将添加到饮食中，每天 3 粒胶囊，持续一个月，然后每天 6 粒胶囊，持续一个月，然后在耐受情况下每天 9 粒胶囊
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第一个月每天服用 3 粒 1250 毫克的欧米茄 3 补充剂。
如果剂量耐受性良好，将增加到每天 6 粒 1250 毫克胶囊，持续 30 天，最后增加到每天 9 粒 1250 毫克胶囊。
疗程为12个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者在服用欧米茄 3 补充剂之前、期间和之后外周血淋巴细胞中的活化核因子 Kappa B (NFkB)。
大体时间：基线和补充后 第 1 个月（3 粒胶囊/天）、第 2 个月（6 粒胶囊/天）、第 3 个月（9 粒胶囊/天）、第 6 个月（9 粒胶囊/天）、第 9 个月（9 粒胶囊/天）、第 1 个月12（后补）
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使用 Ficoll-Paque 梯度从血液中分离外周淋巴细胞。
根据制造商的协议，使用用于 NFkB p50 的 Thermo Scientific 转录因子试剂盒分析核因子 Kappa B 激活。
一式三份加入含有 1-15µg 蛋白质/孔的蛋白质提取物。
使用 Berthold Centro LB960 发光计检测与结合的 NFkB 反应产生的发光，并使用 MikroWin 2000 版本进行分析。
1.08。
NFkB 活性通过每孔的发光单位/μg 蛋白质进行标准化。
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基线和补充后 第 1 个月（3 粒胶囊/天）、第 2 个月（6 粒胶囊/天）、第 3 个月（9 粒胶囊/天）、第 6 个月（9 粒胶囊/天）、第 9 个月（9 粒胶囊/天）、第 1 个月12（后补）
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通过疾病活动的标准临床试验评估的 Omega-3 补充期间和之后肿瘤质量测量的变化程度。
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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被诊断患有早期（无症状）CLL 的患者补充剂量不断增加的 omega-3 (n-3) 脂肪酸（2.4 克 n-3/天至 7.2 克 n-3/天）。 鉴于这些患者没有症状且不需要治疗，因此未对补充 omega-3 期间和之后的肿瘤质量进行测量，如通过疾病活动的标准临床测试所评估的那样。 相反，绝对淋巴细胞计数 (ALC) 作为衡量肿瘤负荷的指标，在补充 omega-3 前后进行了评估。 数据表示与基线 ALC 相比，消耗 omega-3 后 ALC 的倍数变化。 MGUS 或 SMM 患者未被纳入本研究。 |
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wanda E Hardman, Ph.D.、Professor Marshall University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月8日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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