Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taudin etenemisen ehkäisy varhaisen vaiheen indolent B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa. (SMM)

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Ydintekijä Kappa B:n estäminen taudin etenemisen ehkäisyyn indolenttien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

Kasvavia annoksia omega 3 -rasvahappoja käytetään potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia (ES-CLL), määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä multippeli myelooma (SMM), joiden sairaus ei tällä hetkellä vaadi hoitoa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, auttaako Omega 3 -lisä estämään tai viivästyttämään taudin etenemistä hoitoa vaativaan vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava yli 18-vuotias.
  • Ei saa olla muita sairauksia, jotka lyhentäisivät elinajanodotetta alle 12 kuukauteen.
  • On oltava vapaa Omega 3 -lisistä tai muista kalaöljyistä, jotka sisältävät ravintolisät vähintään kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0,1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa henkeä uhkaava tila, kuten (mutta ei rajoittuen) pitkälle edennyt sydänsairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja kalaöljylisäaineille.
  • Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai -häiriö.
  • ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega 3 -lisä
Omega 3 -lisä lisätään ruokavalioon, 3 kapselia päivässä kuukauden ajan, sitten 6 kapselia päivässä kuukauden ajan ja sitten 9 kapselia päivässä siedetyn
Ravintolisä: Omega 3 rasvahappo
Omega 3 -lisähoito aloitetaan kolmella 1250 mg:n kapselilla päivässä ensimmäisen kuukauden ajan. Jos annos on hyvin siedetty, se nostetaan kuuteen 1250 mg:n kapseliin päivässä 30 päivän ajan ja lopuksi yhdeksään 1250 mg:n kapseliin päivässä. Hoitojakso on 12 kuukautta.
Muut nimet:
  • Res-Q® 1250

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoitu ydintekijä Kappa B (NFkB) perifeerisen veren lymfosyyteissä potilailta, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ennen omega 3 -lisän nauttimista, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso ja lisäravinteen jälkeinen kuukausi 1 (3 kapselia/vrk), kuukausi 2 (6 kapselia/vrk), kuukausi 3 (9 kapselia/vrk), kuukausi 6 (9 kapselia/vrk), kuukausi 9 (9 kapselia/vrk), kuukausi 12 (viestin lisäys)
Perifeeriset lymfosyytit eristettiin verestä käyttämällä Ficoll-Paque-gradienttia. Nuclear Factor Kappa B -aktivaatio analysoitiin käyttämällä Thermo Scientific Transcription Factor -pakkausta NFkB p50:lle valmistajan protokollan mukaisesti. Proteiiniuutteita, jotka sisälsivät 1-15 ug proteiinia/kuoppa, lisättiin kolmena rinnakkaisena. Luminesenssi, joka aiheutui reaktiosta sitoutuneen NFkB:n kanssa, havaittiin käyttämällä Berthold Centro LB960 Luminometria ja analysoitiin MikroWin 2000 ver. 1.08. NFkB-aktiivisuus normalisoitiin luminesenssiyksiköillä/ug proteiinia per kuoppa.
lähtötaso ja lisäravinteen jälkeinen kuukausi 1 (3 kapselia/vrk), kuukausi 2 (6 kapselia/vrk), kuukausi 3 (9 kapselia/vrk), kuukausi 6 (9 kapselia/vrk), kuukausi 9 (9 kapselia/vrk), kuukausi 12 (viestin lisäys)
Muutoksen aste kasvaimen massamittauksissa omega-3-lisähoidon aikana ja sen jälkeen taudin aktiivisuuden standarditesteillä arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, 12 kuukautta

Potilaille, joilla oli diagnosoitu varhaisen vaiheen (oireeton) CLL, täydennettiin kasvavilla annoksilla omega-3 (n-3) rasvahappoja (2,4 g n-3/vrk aina 7,2 g n-3/vrk). Koska nämä potilaat ovat oireettomia eivätkä vaatineet hoitoa, kasvaimen massan mittauksia omega-3-lisän aikana ja sen jälkeen, kuten arvioitiin taudin aktiivisuuden tavanomaisilla kliinisillä testeillä, ei suoritettu. Sen sijaan absoluuttiset lymfosyyttien määrät (ALC) arvioitiin kasvaimen kuormituksen mittana ennen omega-3-lisää ja sen jälkeen. Tiedot edustavat ALC:n moninkertaista muutosta omega-3-kulutuksen jälkeen verrattuna ALC:n lähtötasoon.

Potilaita, joilla oli MGUS tai SMM, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marshall University

Yhteistyökumppanit

Edwards Foundation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU9230

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa