Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence progrese onemocnění v časném stadiu indolentních B buněčných malignit. (SMM)

18. listopadu 2013 aktualizováno: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Inhibice nukleárního faktoru kappa B pro prevenci progrese onemocnění u indolentních B buněčných malignit

Zvyšující se dávky Omega 3 mastných kyselin se používají u pacientů, kteří mají časnou fázi chronické lymfocytární leukémie (ES-CLL), monoklonální gamapatii neurčitého významu (MGUS) nebo doutnající mnohočetný myelom (SMM), jejichž onemocnění v současné době nevyžaduje léčbu. Primárním cílem studie je určit, zda suplementace Omega 3 pomůže zabránit nebo oddálit progresi onemocnění do stadia, které vyžaduje léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Musí být bez jiných zdravotních potíží, které by zkrátily očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  • Minimálně dva měsíce před zápisem nesmí obsahovat doplňky Omega 3 nebo jiné doplňky výživy obsahující rybí tuk.
  • Musí mít výkonnostní stav ECOG 0,1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli život ohrožující stav, jako je (ale nejen) pokročilé srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo jater s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Osoby neschopné dát informovaný souhlas.
  • Jedinci se známou alergií nebo intolerancí na doplňky s rybím olejem.
  • Každý pacient s aktivní krvácivou diatézou nebo poruchou.
  • Stav výkonu ECOG 3 nebo 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3 doplněk
Omega 3 doplněk bude přidán do stravy, 3 kapsle denně po dobu jednoho měsíce, poté 6 kapslí denně po dobu jednoho měsíce a poté 9 kapslí denně podle tolerance
Doplněk stravy: Omega 3 mastné kyseliny
Suplementace omega 3 bude zahájena třemi 1250 mg tobolkami denně po dobu prvního měsíce. Pokud je dávka dobře snášena, bude zvýšena na šest 1250 mg tobolek denně po dobu 30 dnů a nakonec na devět 1250 mg tobolek denně. Doba léčby je 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Res-Q® 1250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivovaný nukleární faktor Kappa B (NFkB) v lymfocytech periferní krve od pacientů s časnou fází chronické lymfocytární leukémie (CLL) před, během a po konzumaci doplňku Omega 3.
Časové okno: výchozí stav a měsíc po doplnění 1 (3 kapsle/den), 2. měsíc (6 kapslí/den), 3. měsíc (9 kapslí/den), 6. měsíc (9 kapslí/den), 9. měsíc (9 kapslí/den), měsíc 12 (dodatek k příspěvku)
Periferní lymfocyty byly izolovány z krve s použitím gradientu Ficoll-Paque. Aktivace nukleárního faktoru Kappa B byla analyzována pomocí soupravy Thermo Scientific Transscription Factor kit pro NFkB p50, podle protokolu výrobce. Proteinové extrakty obsahující 1-15 ug proteinu/jamku byly přidány v triplikátech. Luminescence vyplývající z reakce s navázaným NFkB byla detekována pomocí Berthold Centro LB960 Luminometer a analyzována pomocí MikroWin 2000 ver. 1.08. Aktivita NFkB byla normalizována jednotkami luminiscence/ug proteinu na jamku.
výchozí stav a měsíc po doplnění 1 (3 kapsle/den), 2. měsíc (6 kapslí/den), 3. měsíc (9 kapslí/den), 6. měsíc (9 kapslí/den), 9. měsíc (9 kapslí/den), měsíc 12 (dodatek k příspěvku)
Stupeň změny v měření nádorové hmoty během a po suplementaci Omega-3 podle hodnocení standardními klinickými testy aktivity onemocnění.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, 12 měsíců

Pacientům s diagnostikovanou časnou (asymptomatickou) CLL byly podávány eskalující dávky omega-3 (n-3) mastných kyselin (2,4 g n-3/den až 7,2 g n-3/den). Vzhledem k tomu, že tito pacienti jsou asymptomatičtí a nevyžadují léčbu, měření nádorové hmoty během a po suplementaci omega-3, jak bylo hodnoceno standardními klinickými testy aktivity onemocnění, nebyla provedena. Místo toho byl před a po suplementaci omega-3 hodnocen absolutní počet lymfocytů (ALC), jako míra nádorové zátěže. Data představují násobek změny ALC po spotřebě omega-3 ve srovnání s výchozí ALC.

Do této studie nebyli zařazeni pacienti s MGUS nebo SMM.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marshall University

Spolupracovníci

Edwards Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU9230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit