Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sygdomsprogression i tidligt stadium indolente B-celle maligniteter. (SMM)

18. november 2013 opdateret af: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Hæmning af nuklear faktor Kappa B til forebyggelse af sygdomsprogression i indolente B-celle maligniteter

Eskalerende doser af Omega 3-fedtsyrer bruges til patienter, som har kronisk lymfatisk leukæmi (ES-CLL), monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende multipelt myelom (SMM), hvis sygdom i øjeblikket ikke kræver behandling. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om Omega 3-tilskuddet vil hjælpe med at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​sygdommen til et stadium, der kræver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være over 18 år.
  • Skal være fri for andre medicinske tilstande, der ville reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Skal være fri for Omega 3-tilskud eller andre fiskeolieholdige kosttilskud i minimum to måneder før tilmelding.
  • Skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver livstruende tilstand såsom (men ikke begrænset til) fremskreden hjertesygdom, nyre- eller leversvigt med en forventet overlevelse på mindre end 12 måneder.
  • Enhver anden aktiv malignitet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Personer med kendt allergi eller intolerance over for fiskeolietilskud.
  • Enhver patient med en aktiv blødende diatese eller lidelse.
  • ECOG-ydelsesstatus på 3 eller 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3 tilskud
Omega 3-tilskud vil blive tilføjet til kosten, 3 kapsler om dagen i en måned derefter 6 kapsler om dagen i en måned og derefter 9 kapsler om dagen som tolereret
Kosttilskud: Omega 3 fedtsyre
Omega 3-tilskud vil blive påbegyndt med tre 1250 mg kapsler dagligt i den første måned. Hvis dosis tolereres godt, øges den til seks 1250 mg kapsler dagligt i 30 dage og til sidst til ni 1250 mg kapsler dagligt. Behandlingsperioden er 12 måneder.
Andre navne:
  • Res-Q® 1250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveret nuklear faktor Kappa B (NFkB) i perifere blodlymfocytter fra patienter med tidligt stadie af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) før, under og efter indtagelse af et Omega 3-tilskud.
Tidsramme: baseline og posttilskud måned 1 (3 kapsler/dag), måned 2 (6 kapsler/dag), måned 3 (9 kapsler/dag), måned 6 (9 kapsler/dag), måned 9 (9 kapsler/dag), måned 12 (eftertillæg)
Perifere lymfocytter blev isoleret fra blodet under anvendelse af Ficoll-Paque-gradient. Nuclear Factor Kappa B-aktivering blev analyseret ved hjælp af Thermo Scientific Transcription Factor-kit til NFkB p50 i henhold til producentens protokol. Proteinekstrakter indeholdende 1-15 µg protein/brønd blev tilsat i tre eksemplarer. Luminescens som følge af en reaktion med bundet NFkB blev detekteret ved anvendelse af et Berthold Centro LB960 Luminometer og analyseret med MikroWin 2000 ver. 1.08. NFkB-aktivitet blev normaliseret ved luminescensenheder/µg protein pr. brønd.
baseline og posttilskud måned 1 (3 kapsler/dag), måned 2 (6 kapsler/dag), måned 3 (9 kapsler/dag), måned 6 (9 kapsler/dag), måned 9 (9 kapsler/dag), måned 12 (eftertillæg)
Graden af ​​ændring i tumormassemålinger under og efter omega-3-tilskud som vurderet ved standard kliniske test af sygdomsaktivitet.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, 12 måneder

Patienter diagnosticeret med tidlig stadium (asymptomatisk) CLL blev suppleret med eskalerende doser af omega-3 (n-3) fedtsyrer (2,4 g n-3/dag op til 7,2 g n-3/dag). Da disse patienter er asymptomatiske og ikke krævede behandling, blev der ikke udført målinger af tumormasse under og efter omega-3-tilskud, som vurderet ved standard kliniske test af sygdomsaktivitet. I stedet blev det absolutte lymfocyttal (ALC), som et mål for tumorbyrden, evalueret før og efter omega-3-tilskud. Data repræsenterer foldændringen i ALC efter omega-3-forbrug sammenlignet med baseline ALC.

Patienter med MGUS eller SMM blev ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshall University

Samarbejdspartnere

Edwards Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU9230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner