- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00899353
Prevención de la progresión de la enfermedad en neoplasias malignas de células B indolentes en etapa temprana. (SMM)
Inhibición del factor nuclear kappa B para la prevención de la progresión de la enfermedad en neoplasias malignas de células B indolentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años.
- Debe estar libre de otras condiciones médicas que reduzcan la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- Debe estar libre de suplementos de Omega 3 u otros suplementos nutricionales que contengan aceite de pescado durante un mínimo de dos meses antes de la inscripción.
- Debe tener un estado funcional ECOG de 0,1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección que ponga en peligro la vida, como (pero no limitada a) enfermedad cardíaca avanzada, insuficiencia renal o hepática con una supervivencia esperada de menos de 12 meses.
- Cualquier otra malignidad activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Individuos con alergia o intolerancia conocida a los suplementos de aceite de pescado.
- Cualquier paciente con una diátesis o trastorno hemorrágico activo.
- Estado funcional ECOG de 3 o 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento omega 3
El suplemento de Omega 3 se agregará a la dieta, 3 cápsulas por día durante un mes, luego 6 cápsulas por día durante un mes y luego 9 cápsulas por día según lo tolere.
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La suplementación con omega 3 se iniciará con tres cápsulas de 1250 mg al día durante el primer mes.
Si la dosis es bien tolerada, se aumentará a seis cápsulas de 1250 mg al día durante 30 días y finalmente a nueve cápsulas de 1250 mg al día.
El período de tratamiento es de 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor nuclear activado kappa B (NFkB) en linfocitos de sangre periférica de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en etapa temprana antes, durante y después del consumo de un suplemento de Omega 3.
Periodo de tiempo: basal y post suplemento mes 1 (3 cápsulas/día), mes 2 (6 cápsulas/día), mes 3 (9 cápsulas/día), mes 6 (9 cápsulas/día), mes 9 (9 cápsulas/día), mes 12 (suplemento de puesto)
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Los linfocitos periféricos se aislaron de la sangre utilizando un gradiente de Ficoll-Paque.
La activación del factor nuclear Kappa B se analizó utilizando el kit Thermo Scientific Transcription Factor para NFkB p50, según el protocolo del fabricante.
Se añadieron por triplicado extractos de proteína que contenían 1-15 µg de proteína/pocillo.
La luminiscencia resultante de una reacción con NFkB unido se detectó utilizando un luminómetro Berthold Centro LB960 y se analizó con MikroWin 2000 ver.
1.08.
La actividad de NFkB se normalizó por unidades de luminiscencia/µg de proteína por pocillo.
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basal y post suplemento mes 1 (3 cápsulas/día), mes 2 (6 cápsulas/día), mes 3 (9 cápsulas/día), mes 6 (9 cápsulas/día), mes 9 (9 cápsulas/día), mes 12 (suplemento de puesto)
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El grado de cambio en las mediciones de la masa tumoral durante y después de la suplementación con omega-3 según lo evaluado por las pruebas clínicas estándar de actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, 12 meses
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Los pacientes diagnosticados con CLL en etapa temprana (asintomática) recibieron suplementos con dosis crecientes de ácidos grasos omega-3 (n-3) (2,4 g de n-3/día hasta 7,2 g de n-3/día). Dado que estos pacientes son asintomáticos y no requirieron tratamiento, no se realizaron mediciones de la masa tumoral durante y después de la suplementación con omega-3, según lo evaluado mediante pruebas clínicas estándar de actividad de la enfermedad. En cambio, se evaluaron los recuentos absolutos de linfocitos (ALC), como medida de la carga tumoral, antes y después de la suplementación con omega-3. Los datos representan el cambio de veces en el ALC posterior al consumo de omega-3 en comparación con el ALC inicial. Los pacientes con MGUS o SMM no se inscribieron en este estudio. |
Línea base, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- MU9230
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