Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la progresión de la enfermedad en neoplasias malignas de células B indolentes en etapa temprana. (SMM)

18 de noviembre de 2013 actualizado por: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Inhibición del factor nuclear kappa B para la prevención de la progresión de la enfermedad en neoplasias malignas de células B indolentes

Se están utilizando dosis crecientes de ácidos grasos omega 3 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (ES-CLL) en etapa temprana, gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) o mieloma múltiple latente (SMM), cuya enfermedad no requiere tratamiento actualmente. El objetivo principal del estudio es determinar si la suplementación con Omega 3 ayudará a prevenir o retrasar la progresión de la enfermedad a una etapa que requiera tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mayor de 18 años.
  • Debe estar libre de otras condiciones médicas que reduzcan la esperanza de vida a menos de 12 meses.
  • Debe estar libre de suplementos de Omega 3 u otros suplementos nutricionales que contengan aceite de pescado durante un mínimo de dos meses antes de la inscripción.
  • Debe tener un estado funcional ECOG de 0,1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección que ponga en peligro la vida, como (pero no limitada a) enfermedad cardíaca avanzada, insuficiencia renal o hepática con una supervivencia esperada de menos de 12 meses.
  • Cualquier otra malignidad activa.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Individuos incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Individuos con alergia o intolerancia conocida a los suplementos de aceite de pescado.
  • Cualquier paciente con una diátesis o trastorno hemorrágico activo.
  • Estado funcional ECOG de 3 o 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento omega 3
El suplemento de Omega 3 se agregará a la dieta, 3 cápsulas por día durante un mes, luego 6 cápsulas por día durante un mes y luego 9 cápsulas por día según lo tolere.
La suplementación con omega 3 se iniciará con tres cápsulas de 1250 mg al día durante el primer mes. Si la dosis es bien tolerada, se aumentará a seis cápsulas de 1250 mg al día durante 30 días y finalmente a nueve cápsulas de 1250 mg al día. El período de tratamiento es de 12 meses.
Otros nombres:
  • Res-Q® 1250

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor nuclear activado kappa B (NFkB) en linfocitos de sangre periférica de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en etapa temprana antes, durante y después del consumo de un suplemento de Omega 3.
Periodo de tiempo: basal y post suplemento mes 1 (3 cápsulas/día), mes 2 (6 cápsulas/día), mes 3 (9 cápsulas/día), mes 6 (9 cápsulas/día), mes 9 (9 cápsulas/día), mes 12 (suplemento de puesto)
Los linfocitos periféricos se aislaron de la sangre utilizando un gradiente de Ficoll-Paque. La activación del factor nuclear Kappa B se analizó utilizando el kit Thermo Scientific Transcription Factor para NFkB p50, según el protocolo del fabricante. Se añadieron por triplicado extractos de proteína que contenían 1-15 µg de proteína/pocillo. La luminiscencia resultante de una reacción con NFkB unido se detectó utilizando un luminómetro Berthold Centro LB960 y se analizó con MikroWin 2000 ver. 1.08. La actividad de NFkB se normalizó por unidades de luminiscencia/µg de proteína por pocillo.
basal y post suplemento mes 1 (3 cápsulas/día), mes 2 (6 cápsulas/día), mes 3 (9 cápsulas/día), mes 6 (9 cápsulas/día), mes 9 (9 cápsulas/día), mes 12 (suplemento de puesto)
El grado de cambio en las mediciones de la masa tumoral durante y después de la suplementación con omega-3 según lo evaluado por las pruebas clínicas estándar de actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, 12 meses

Los pacientes diagnosticados con CLL en etapa temprana (asintomática) recibieron suplementos con dosis crecientes de ácidos grasos omega-3 (n-3) (2,4 g de n-3/día hasta 7,2 g de n-3/día). Dado que estos pacientes son asintomáticos y no requirieron tratamiento, no se realizaron mediciones de la masa tumoral durante y después de la suplementación con omega-3, según lo evaluado mediante pruebas clínicas estándar de actividad de la enfermedad. En cambio, se evaluaron los recuentos absolutos de linfocitos (ALC), como medida de la carga tumoral, antes y después de la suplementación con omega-3. Los datos representan el cambio de veces en el ALC posterior al consumo de omega-3 en comparación con el ALC inicial.

Los pacientes con MGUS o SMM no se inscribieron en este estudio.

Línea base, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido Graso Omega 3

3
Suscribir