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Prevenção da Progressão da Doença em Malignidades de Células B Indolentes em Estágio Inicial. (SMM)

18 de novembro de 2013 atualizado por: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Inibição do Fator Nuclear Kappa B para Prevenção da Progressão da Doença em Malignidades de Células B Indolentes

Doses crescentes de ácidos graxos ômega 3 estão sendo usadas em pacientes com leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (ES-CLL), gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM), cuja doença atualmente não requer tratamento. O principal objetivo do estudo é determinar se a suplementação de ômega 3 ajudará a prevenir ou retardar a progressão da doença para um estágio que requer tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser maior de 18 anos.
  • Deve estar livre de outras condições médicas que diminuiriam a expectativa de vida para menos de 12 meses.
  • Deve estar livre de suplementos de ômega 3 ou outro óleo de peixe contendo suplementos nutricionais por um período mínimo de dois meses antes da inscrição.
  • Deve ter um status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição com risco de vida, como (mas não limitado a) doença cardíaca avançada, insuficiência renal ou hepática com expectativa de sobrevida inferior a 12 meses.
  • Qualquer outra malignidade ativa.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado.
  • Indivíduos com alergia ou intolerância conhecida a suplementos de óleo de peixe.
  • Qualquer paciente com diátese ou distúrbio hemorrágico ativo.
  • Status de desempenho ECOG de 3 ou 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de ômega 3
O suplemento de ômega 3 será adicionado à dieta, 3 cápsulas por dia durante um mês, depois 6 cápsulas por dia durante um mês e depois 9 cápsulas por dia, conforme tolerado
Suplemento dietético: Ácido Graxo Ômega 3
A suplementação de ômega 3 será iniciada em três cápsulas de 1250 mg diariamente durante o primeiro mês. Se a dose for bem tolerada, será aumentada para seis cápsulas de 1250 mg por dia durante 30 dias e, finalmente, para nove cápsulas de 1250 mg por dia. O período de tratamento é de 12 meses.
Outros nomes:
  • Res-Q® 1250

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator nuclear Kappa B ativado (NFkB) em linfócitos do sangue periférico de pacientes com estágio inicial de leucemia linfocítica crônica (LLC) antes, durante e após o consumo de um suplemento de ômega 3.
Prazo: linha de base e pós-suplemento mês 1 (3 cápsulas/dia), mês 2 (6 cápsulas/dia), mês 3 (9 cápsulas/dia), mês 6 (9 cápsulas/dia), mês 9 (9 cápsulas/dia), mês 12 (pós-suplemento)
Linfócitos periféricos foram isolados do sangue usando gradiente Ficoll-Paque. A ativação do Fator Nuclear Kappa B foi analisada utilizando o kit Thermo Scientific Transcription Factor para NFkB p50, de acordo com o protocolo do fabricante. Extratos de proteína contendo 1-15 µg de proteína/poço foram adicionados em triplicado. A luminescência resultante de uma reação com NFkB ligado foi detectada usando um luminômetro Berthold Centro LB960 e analisada com MikroWin 2000 ver. 1.08. A atividade de NFkB foi normalizada por unidades de luminescência/µg de proteína por poço.
linha de base e pós-suplemento mês 1 (3 cápsulas/dia), mês 2 (6 cápsulas/dia), mês 3 (9 cápsulas/dia), mês 6 (9 cápsulas/dia), mês 9 (9 cápsulas/dia), mês 12 (pós-suplemento)
O grau de alteração nas medições de massa tumoral durante e após a suplementação de ômega-3, conforme avaliado por testes clínicos padrão de atividade da doença.
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9, 12 meses

Os pacientes diagnosticados com LLC em estágio inicial (assintomático) foram suplementados com doses crescentes de ácidos graxos ômega-3 (n-3) (2,4 g de n-3/dia até 7,2 g de n-3/dia). Como esses pacientes são assintomáticos e não necessitam de tratamento, não foram realizadas medidas de massa tumoral durante e após a suplementação de ômega-3, avaliadas por testes clínicos padrão de atividade da doença. Em vez disso, a contagem absoluta de linfócitos (ALC), como medida da carga tumoral, foi avaliada antes e depois da suplementação com ômega-3. Os dados representam a mudança de vezes no consumo de ALC pós-ômega-3 em comparação com a linha de base ALC.

Pacientes com MGUS ou SMM não foram incluídos neste estudo.
Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marshall University

Colaboradores

Edwards Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU9230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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