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Prevenzione della progressione della malattia nei tumori maligni delle cellule B indolenti allo stadio iniziale. (SMM)

18 novembre 2013 aggiornato da: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Inibizione del fattore nucleare Kappa B per la prevenzione della progressione della malattia nei tumori maligni delle cellule B indolenti

Dosi crescenti di acidi grassi Omega 3 vengono utilizzate in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica in fase iniziale (ES-CLL), gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo smoldering (SMM), la cui malattia non richiede attualmente trattamento. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'integrazione di Omega 3 aiuterà a prevenire o ritardare la progressione della malattia a uno stadio che richiede un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni.
  • Deve essere privo di altre condizioni mediche che ridurrebbero l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  • Deve essere privo di integratori di Omega 3 o altro olio di pesce contenente supplementi nutrizionali per un minimo di due mesi prima dell'iscrizione.
  • Deve avere un performance status ECOG di 0,1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione pericolosa per la vita come (ma non limitata a) malattie cardiache avanzate, insufficienza renale o epatica con una sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi.
  • Qualsiasi altra neoplasia attiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato.
  • Individui con allergia o intolleranza nota agli integratori di olio di pesce.
  • Qualsiasi paziente con diatesi o disturbo emorragico attivo.
  • Performance status ECOG di 3 o 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di omega 3
Integratore di Omega 3 verrà aggiunto alla dieta, 3 capsule al giorno per un mese poi 6 capsule al giorno per un mese poi 9 capsule al giorno come tollerato
Integratore alimentare: Acidi grassi omega 3
L'integrazione di Omega 3 verrà iniziata con tre capsule da 1250 mg al giorno per il primo mese. Se la dose è ben tollerata, sarà aumentata a sei capsule da 1250 mg al giorno per 30 giorni, e infine a nove capsule da 1250 mg al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Res-Q® 1250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore nucleare attivato Kappa B (NFkB) nei linfociti del sangue periferico di pazienti con leucemia linfocitica cronica in fase iniziale (LLC) prima, durante e dopo il consumo di un integratore di omega 3.
Lasso di tempo: al basale e dopo l'integrazione mese 1 (3 capsule/giorno), mese 2 (6 capsule/giorno), mese 3 (9 capsule/giorno), mese 6 (9 capsule/giorno), mese 9 (9 capsule/giorno), mese 12 (supplemento postale)
I linfociti periferici sono stati isolati dal sangue utilizzando il gradiente Ficoll-Paque. L'attivazione del fattore nucleare Kappa B è stata analizzata utilizzando il kit del fattore di trascrizione Thermo Scientific per NFkB p50, secondo il protocollo del produttore. Gli estratti proteici contenenti 1-15 ug di proteine/pozzetto sono stati aggiunti in triplicato. La luminescenza risultante da una reazione con NFkB legato è stata rilevata utilizzando un luminometro Berthold Centro LB960 e analizzata con MikroWin 2000 ver. 1.08. L'attività di NFkB è stata normalizzata in unità di luminescenza/µg di proteine ​​per pozzetto.
al basale e dopo l'integrazione mese 1 (3 capsule/giorno), mese 2 (6 capsule/giorno), mese 3 (9 capsule/giorno), mese 6 (9 capsule/giorno), mese 9 (9 capsule/giorno), mese 12 (supplemento postale)
Il grado di cambiamento nelle misurazioni della massa tumorale durante e dopo l'integrazione di omega-3 come valutato dai test clinici standard sull'attività della malattia.
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9, 12 mesi

I pazienti con diagnosi di LLC in fase iniziale (asintomatica) sono stati integrati con dosi crescenti di acidi grassi omega-3 (n-3) (da 2,4 g di n-3/giorno fino a 7,2 g di n-3/giorno). Dato che questi pazienti sono asintomatici e non necessitavano di trattamento, non sono state eseguite misurazioni della massa tumorale durante e dopo l'integrazione di omega-3, come valutato dai test clinici standard dell'attività della malattia. Invece, la conta assoluta dei linfociti (ALC), come misura del carico tumorale, è stata valutata prima e dopo l'integrazione di omega-3. I dati rappresentano il cambiamento di piega nel consumo di ALC post omega-3 rispetto all'ALC basale.

I pazienti con MGUS o SMM non sono stati arruolati in questo studio.
Basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshall University

Collaboratori

Edwards Foundation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU9230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

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