Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie postępowi choroby we wczesnym stadium indolentnych nowotworów złośliwych z komórek B. (SMM)

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Hamowanie czynnika jądrowego Kappa B w zapobieganiu progresji choroby w nowotworach złośliwych z komórek B o niskiej aktywności

Rosnące dawki kwasów tłuszczowych Omega 3 stosuje się u pacjentów we wczesnym stadium przewlekłej białaczki limfocytowej (ES-CLL), gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), których choroba nie wymaga obecnie leczenia. Głównym celem badania jest ustalenie, czy suplementacja Omega 3 pomoże zapobiec lub opóźnić postęp choroby do stadium wymagającego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi być wolny od innych schorzeń, które skracałyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
  • Musi być wolny od suplementów Omega 3 lub innych suplementów diety zawierających olej rybny przez co najmniej dwa miesiące przed rejestracją.
  • Musi mieć status sprawności ECOG 0,1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan zagrażający życiu, taki jak (między innymi) zaawansowana choroba serca, niewydolność nerek lub wątroby z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 12 miesięcy.
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby ze znaną alergią lub nietolerancją na suplementy oleju rybiego.
  • Każdy pacjent z czynną skazą krwotoczną lub zaburzeniem.
  • Stan sprawności ECOG 3 lub 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement Omega 3
Suplement Omega 3 zostanie dodany do diety, 3 kapsułki dziennie przez jeden miesiąc, następnie 6 kapsułek dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 9 kapsułek dziennie zgodnie z tolerancją
Suplement diety: Kwasy Omega 3
Suplementacja Omega 3 zostanie rozpoczęta od trzech kapsułek 1250 mg dziennie przez pierwszy miesiąc. Jeśli dawka będzie dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do sześciu kapsułek 1250 mg dziennie przez 30 dni, a ostatecznie do dziewięciu kapsułek 1250 mg dziennie. Okres leczenia wynosi 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Res-Q® 1250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywowany czynnik jądrowy Kappa B (NFkB) w limfocytach krwi obwodowej od pacjentów z wczesną fazą przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) przed, w trakcie i po spożyciu suplementu Omega 3.
Ramy czasowe: miesiąc 1 (3 kapsułki dziennie), miesiąc 2 (6 kapsułek dziennie), miesiąc 3 (9 kapsułek dziennie), miesiąc 6 (9 kapsułek dziennie), miesiąc 9 (9 kapsułek dziennie), miesiąc 12 (po uzupełnieniu)
Limfocyty obwodowe izolowano z krwi przy użyciu gradientu Ficoll-Paque. Aktywację czynnika jądrowego Kappa B analizowano przy użyciu zestawu Thermo Scientific Transcription Factor dla NFkB p50, zgodnie z protokołem producenta. Ekstrakty białkowe zawierające 1-15 µg białka/studzienkę dodawano w trzech powtórzeniach. Luminescencję wynikającą z reakcji ze związanym NFkB wykrywano za pomocą luminometru Berthold Centro LB960 i analizowano za pomocą MikroWin 2000 ver. 1.08. Aktywność NFkB normalizowano przez jednostki luminescencji/µg białka na studzienkę.
miesiąc 1 (3 kapsułki dziennie), miesiąc 2 (6 kapsułek dziennie), miesiąc 3 (9 kapsułek dziennie), miesiąc 6 (9 kapsułek dziennie), miesiąc 9 (9 kapsułek dziennie), miesiąc 12 (po uzupełnieniu)
Stopień zmiany w pomiarach masy guza podczas i po suplementacji omega-3 oceniany za pomocą standardowych testów klinicznych aktywności choroby.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, 12 miesięcy

Pacjentom z rozpoznaniem PBL we wczesnym stadium (bezobjawowym) suplementowano wzrastające dawki kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3) (od 2,4 g n-3/dobę do 7,2 g n-3/dobę). Biorąc pod uwagę, że ci pacjenci są bezobjawowi i nie wymagali leczenia, nie wykonano pomiarów masy guza podczas i po suplementacji omega-3, ocenianej za pomocą standardowych testów klinicznych aktywności choroby. Zamiast tego oceniano bezwzględną liczbę limfocytów (ALC), jako miarę obciążenia nowotworem, przed i po suplementacji omega-3. Dane przedstawiają krotność zmiany w ALC po spożyciu omega-3 w porównaniu do wyjściowego ALC.

Pacjenci z MGUS lub SMM nie zostali włączeni do tego badania.
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshall University

Współpracownicy

Edwards Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU9230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Kwasy Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj