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초기 단계의 무통성 B 세포 악성종양에서 질병 진행의 예방. (SMM)

2013년 11월 18일 업데이트: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

무통성 B 세포 악성 종양에서 질병 진행 예방을 위한 핵 인자 Kappa B의 억제

현재 치료가 필요하지 않은 초기 단계의 만성 림프구성 백혈병(ES-CLL), MGUS(단클론성 감마글로불린 감마병증) 또는 SMM(아급성 다발성 골수종) 환자에게 오메가 3 지방산의 복용량을 늘리고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 오메가 3 보충제가 치료가 필요한 단계로의 질병 진행을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 다른 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 등록 전 최소 2개월 동안 오메가 3 보충제 또는 기타 어유 함유 영양 보충제가 없어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태가 0,1 또는 2여야 합니다.

제외 기준:

  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 진행성 심장병, 신부전 또는 간부전과 같은(이에 국한되지 않음) 생명을 위협하는 상태.
  • 기타 활동성 악성 종양.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
  • 생선 기름 보충제에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 개인.
  • 활동성 출혈 체질 또는 장애가 있는 모든 환자.
  • ECOG 수행 상태 3 또는 4.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가 3 보충제
오메가 3 보충제가 식단에 추가됩니다. 한 달 동안 하루 3캡슐, 한 달 동안 하루 6캡슐, 견딜 수 있는 대로 하루 9캡슐
건강 보조 식품: 오메가 3 지방산
오메가 3 보충은 첫 달 동안 매일 3개의 1250mg 캡슐에서 시작됩니다. 내약성이 좋으면 30일 동안 매일 1250mg 캡슐 6개로 증량하고 마지막으로 매일 1250mg 캡슐 9개로 증량합니다. 치료기간은 12개월입니다.
다른 이름들:
  • 레스큐® 1250

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 단계 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 말초 혈액 림프구에서 활성화된 핵 인자 카파 B(NFkB) 오메가 3 보충제 섭취 전, 섭취 중 및 섭취 후.
기간: 기준선 및 보충 후 1개월(3캡슐/일), 2개월(6캡슐/일), 3개월(9캡슐/일), 6개월(9캡슐/일), 9개월(9캡슐/일), 1개월 12(보충 후)
말초 림프구는 Ficoll-Paque 구배를 사용하여 혈액에서 분리되었습니다. 핵 인자 Kappa B 활성화는 제조업체의 프로토콜에 따라 NFkB p50용 Thermo Scientific Transcription Factor 키트를 사용하여 분석되었습니다. 1-15μg의 단백질/웰을 포함하는 단백질 추출물을 3회 첨가했습니다. 결합된 NFkB와의 반응으로 인한 발광은 Berthold Centro LB960 Luminometer를 사용하여 검출되었고 MikroWin 2000 ver. 1.08. NFkB 활성은 웰당 단백질의 발광 단위/μg에 의해 정규화되었습니다.
기준선 및 보충 후 1개월(3캡슐/일), 2개월(6캡슐/일), 3개월(9캡슐/일), 6개월(9캡슐/일), 9개월(9캡슐/일), 1개월 12(보충 후)
질병 활동에 대한 표준 임상 시험으로 평가한 오메가-3 보충 중 및 후 종양 질량 측정의 변화 정도.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

초기 단계(무증상) CLL로 진단된 환자에게 오메가-3(n-3) 지방산의 복용량을 증량(2.4g의 n-3/일에서 최대 7.2g의 n-3/일)으로 보충했습니다. 이 환자들이 무증상이고 치료가 필요하지 않다는 점을 감안할 때, 질병 활동에 대한 표준 임상 시험으로 평가된 오메가-3 보충 중 및 이후의 종양 질량 측정은 수행되지 않았습니다. 대신, 오메가-3 보충 전후에 종양 부담의 척도인 절대 림프구 수(ALC)를 평가했습니다. 데이터는 기준선 ALC와 비교하여 오메가-3 섭취 후 ALC의 배수 변화를 나타냅니다.

MGUS 또는 SMM 환자는 이 연구에 등록하지 않았습니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marshall University

협력자

Edwards Foundation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MU9230

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