Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av sykdomsprogresjon i tidlig stadium indolente B-celle maligniteter. (SMM)

18. november 2013 oppdatert av: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Hemming av kjernefysisk faktor Kappa B for forebygging av sykdomsprogresjon ved indolente B-celle-maligniteter

Økende doser av Omega 3-fettsyrer brukes til pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi (ES-CLL), monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende multippelt myelom (SMM), hvis sykdom for øyeblikket ikke krever behandling. Hovedmålet med studien er å finne ut om Omega 3-tilskuddet vil bidra til å forhindre eller forsinke utviklingen av sykdommen til et stadium som krever behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være over 18 år.
  • Må være fri for andre medisinske tilstander som vil redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
  • Må være fri for Omega 3-tilskudd eller annen fiskeolje som inneholder kosttilskudd i minimum to måneder før påmelding.
  • Må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver livstruende tilstand som (men ikke begrenset til) avansert hjertesykdom, nyre- eller leversvikt med en forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder.
  • Enhver annen aktiv malignitet.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke.
  • Personer med kjent allergi eller intoleranse mot fiskeoljetilskudd.
  • Enhver pasient med aktiv blødningsdiatese eller lidelse.
  • ECOG-ytelsesstatus på 3 eller 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega 3 tilskudd
Omega 3-tilskudd vil bli lagt til kostholdet, 3 kapsler per dag i en måned, deretter 6 kapsler per dag i en måned, deretter 9 kapsler per dag som tolerert
Kosttilskudd: Omega 3 fettsyre
Omega 3-tilskudd vil bli initiert med tre 1250 mg kapsler daglig den første måneden. Hvis dosen tolereres godt, vil den økes til seks 1250 mg kapsler daglig i 30 dager, og til slutt til ni 1250 mg kapsler daglig. Behandlingstiden er 12 måneder.
Andre navn:
  • Res-Q® 1250

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivert nukleær faktor Kappa B (NFkB) i perifere blodlymfocytter fra pasienter med tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) før, under og etter inntak av et Omega 3-tilskudd.
Tidsramme: baseline og posttilskudd måned 1 (3 kapsler/dag), måned 2 (6 kapsler/dag), måned 3 (9 kapsler/dag), måned 6 (9 kapsler/dag), måned 9 (9 kapsler/dag), måned 12 (posttillegg)
Perifere lymfocytter ble isolert fra blodet ved å bruke Ficoll-Paque gradient. Nuclear Factor Kappa B-aktivering ble analysert ved bruk av Thermo Scientific Transcription Factor-sett for NFkB p50, i henhold til produsentens protokoll. Proteinekstrakter inneholdende 1-15 µg protein/brønn ble tilsatt i triplikater. Luminescens som følge av en reaksjon med bundet NFkB ble detektert ved bruk av et Berthold Centro LB960 Luminometer og analysert med MikroWin 2000 ver. 1.08. NFkB-aktivitet ble normalisert med luminescensenheter/µg protein per brønn.
baseline og posttilskudd måned 1 (3 kapsler/dag), måned 2 (6 kapsler/dag), måned 3 (9 kapsler/dag), måned 6 (9 kapsler/dag), måned 9 (9 kapsler/dag), måned 12 (posttillegg)
Graden av endring i svulstmassemålinger under og etter omega-3-tilskudd som evaluert av standard kliniske tester av sykdomsaktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, 12 måneder

Pasienter diagnostisert med tidlig stadium (asymptomatisk) KLL ble supplert med eskalerende doser av omega-3 (n-3) fettsyrer (2,4 g n-3/dag opp til 7,2 g n-3/dag). Gitt at disse pasientene er asymptomatiske og ikke trengte behandling, ble det ikke utført målinger av tumormasse under og etter omega-3-tilskudd, som evaluert ved standard kliniske tester av sykdomsaktivitet. I stedet ble absolutt lymfocyttall (ALC), som et mål på tumorbelastning, evaluert før og etter omega-3-tilskudd. Data representerer fold endringen i ALC etter omega-3-forbruk sammenlignet med baseline ALC.

Pasienter med MGUS eller SMM ble ikke registrert i denne studien.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marshall University

Samarbeidspartnere

Edwards Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU9230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere