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Prévention de la progression de la maladie dans les tumeurs malignes à cellules B indolentes de stade précoce. (MMS)

18 novembre 2013 mis à jour par: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Inhibition du facteur nucléaire Kappa B pour la prévention de la progression de la maladie dans les tumeurs malignes à cellules B indolentes

Des doses croissantes d'acides gras oméga 3 sont utilisées chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (ES-CLL), de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou de myélome multiple indolent (SMM), dont la maladie ne nécessite pas actuellement de traitement. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la supplémentation en oméga 3 aidera à prévenir ou à retarder la progression de la maladie à un stade nécessitant un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Doit être exempt d'autres conditions médicales qui réduiraient l'espérance de vie à moins de 12 mois.
  • Doit être exempt de suppléments d'oméga 3 ou d'autres huiles de poisson contenant des suppléments nutritionnels pendant au moins deux mois avant l'inscription.
  • Doit avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection potentiellement mortelle telle que (mais sans s'y limiter) une maladie cardiaque avancée, une insuffisance rénale ou hépatique avec une survie prévue de moins de 12 mois.
  • Toute autre tumeur maligne active.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Individus incapables de donner un consentement éclairé.
  • Les personnes ayant une allergie ou une intolérance connue aux suppléments d'huile de poisson.
  • Tout patient présentant une diathèse ou un trouble hémorragique actif.
  • Statut de performance ECOG de 3 ou 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément Oméga 3
Un supplément d'oméga 3 sera ajouté à l'alimentation, 3 gélules par jour pendant un mois puis 6 gélules par jour pendant un mois puis 9 gélules par jour selon la tolérance
Complément alimentaire: Acide gras oméga 3
La supplémentation en oméga 3 sera initiée à raison de trois gélules de 1250 mg par jour pendant le premier mois. Si la dose est bien tolérée, elle sera augmentée à six gélules de 1250 mg par jour pendant 30 jours, et enfin à neuf gélules de 1250 mg par jour. La durée du traitement est de 12 mois.
Autres noms:
  • Res-Q® 1250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur nucléaire activé Kappa B (NFkB) dans les lymphocytes du sang périphérique de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à un stade précoce avant, pendant et après la consommation d'un supplément d'oméga 3.
Délai: ligne de base et post-supplémentaire mois 1 (3 gélules/jour), mois 2 (6 gélules/jour), mois 3 (9 gélules/jour), mois 6 (9 gélules/jour), mois 9 (9 gélules/jour), mois 12 (après supplément)
Les lymphocytes périphériques ont été isolés du sang en utilisant un gradient de Ficoll-Paque. L'activation du facteur nucléaire Kappa B a été analysée à l'aide du kit Thermo Scientific Transcription Factor pour NFkB p50, conformément au protocole du fabricant. Des extraits protéiques contenant 1 à 15 ug de protéine/puits ont été ajoutés en triple. La luminescence résultant d'une réaction avec le NFkB lié a été détectée à l'aide d'un luminomètre Berthold Centro LB960 et analysée avec MikroWin 2000 ver. 1.08. L'activité NFkB a été normalisée par les unités de luminescence/ug de protéine par puits.
ligne de base et post-supplémentaire mois 1 (3 gélules/jour), mois 2 (6 gélules/jour), mois 3 (9 gélules/jour), mois 6 (9 gélules/jour), mois 9 (9 gélules/jour), mois 12 (après supplément)
Le degré de changement dans les mesures de la masse tumorale pendant et après la supplémentation en oméga-3, tel qu'évalué par les tests cliniques standard d'activité de la maladie.
Délai: Baseline, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9, 12 mois

Les patients diagnostiqués avec une LLC à un stade précoce (asymptomatique) ont reçu des doses croissantes d'acides gras oméga-3 (n-3) (2,4 g de n-3/jour jusqu'à 7,2 g de n-3/jour). Étant donné que ces patients sont asymptomatiques et n'ont pas nécessité de traitement, les mesures de la masse tumorale pendant et après la supplémentation en oméga-3, évaluées par des tests cliniques standard d'activité de la maladie, n'ont pas été effectuées. Au lieu de cela, le nombre absolu de lymphocytes (ALC), en tant que mesure de la charge tumorale, a été évalué avant et après la supplémentation en oméga-3. Les données représentent le facteur de variation de l'ALC après la consommation d'oméga-3 par rapport à l'ALC de base.

Les patients atteints de MGUS ou de SMM n'ont pas été inclus dans cette étude.
Baseline, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marshall University

Collaborateurs

Edwards Foundation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU9230

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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