Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ziekteprogressie bij indolente B-cel-maligniteiten in een vroeg stadium. (SMM)

18 november 2013 bijgewerkt door: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Remming van nucleaire factor Kappa B ter voorkoming van ziekteprogressie bij indolente B-celmaligniteiten

Escalerende doses omega-3-vetzuren worden gebruikt bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (ES-CLL) in een vroeg stadium, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) of smeulend multipel myeloom (SMM), bij wie de ziekte momenteel geen behandeling behoeft. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de omega 3-suppletie de progressie van de ziekte zal helpen voorkomen of vertragen tot een stadium dat behandeling vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Moet vrij zijn van andere medische aandoeningen die de levensverwachting zouden verlagen tot minder dan 12 maanden.
  • Moet minimaal twee maanden voorafgaand aan de inschrijving vrij zijn van Omega 3-supplementen of andere visolie-bevattende voedingssupplementen.
  • Moet een ECOG-prestatiestatus hebben van 0,1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke levensbedreigende aandoening zoals (maar niet beperkt tot) gevorderde hartziekte, nier- of leverfalen met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden.
  • Elke andere actieve maligniteit.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Personen met een bekende allergie of intolerantie voor visoliesupplementen.
  • Elke patiënt met een actieve bloedingsdiathese of -aandoening.
  • ECOG-prestatiestatus van 3 of 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega 3 supplement
Omega 3-supplement zal aan het dieet worden toegevoegd, 3 capsules per dag gedurende een maand, daarna 6 capsules per dag gedurende een maand, daarna 9 capsules per dag zoals getolereerd
Voedingssupplement: Omega 3 Vetzuur
Omega 3-suppletie zal worden gestart met drie capsules van 1250 mg per dag gedurende de eerste maand. Als de dosis goed wordt verdragen, wordt deze gedurende 30 dagen verhoogd tot zes capsules van 1250 mg per dag en uiteindelijk tot negen capsules van 1250 mg per dag. De behandelingsduur is 12 maanden.
Andere namen:
  • Res-Q® 1250

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geactiveerde nucleaire factor Kappa B (NFkB) in perifere bloedlymfocyten van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) in een vroeg stadium vóór, tijdens en na consumptie van een omega 3-supplement.
Tijdsspanne: basislijn en na aanvulling maand 1 (3 capsules/dag), maand 2 (6 capsules/dag), maand 3 (9 capsules/dag), maand 6 (9 capsules/dag), maand 9 (9 capsules/dag), maand 12 (na aanvulling)
Perifere lymfocyten werden uit het bloed geïsoleerd met behulp van een Ficoll-Paque-gradiënt. Nuclear Factor Kappa B-activering werd geanalyseerd met behulp van Thermo Scientific Transcription Factor-kit voor NFkB p50, volgens het protocol van de fabrikant. Eiwitextracten die 1-15 µg eiwit/putje bevatten werden in triplo toegevoegd. Luminescentie als gevolg van een reactie met gebonden NFkB werd gedetecteerd met behulp van een Berthold Centro LB960 Luminometer en geanalyseerd met MikroWin 2000 ver. 1.08. NFkB-activiteit werd genormaliseerd door luminescentie-eenheden/µg eiwit per putje.
basislijn en na aanvulling maand 1 (3 capsules/dag), maand 2 (6 capsules/dag), maand 3 (9 capsules/dag), maand 6 (9 capsules/dag), maand 9 (9 capsules/dag), maand 12 (na aanvulling)
De mate van verandering in tumormassametingen tijdens en na omega-3-suppletie zoals geëvalueerd door standaard klinische tests van ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9, 12 maanden

Patiënten bij wie de diagnose CLL in een vroeg stadium (asymptomatisch) was gesteld, kregen toenemende doses omega-3 (n-3)-vetzuren (2,4 g n-3/dag tot 7,2 g n-3/dag). Aangezien deze patiënten asymptomatisch zijn en geen behandeling nodig hadden, werden metingen van de tumormassa tijdens en na omega-3-suppletie, zoals geëvalueerd door standaard klinische tests van ziekteactiviteit, niet uitgevoerd. In plaats daarvan werd het absolute aantal lymfocyten (ALC), als maat voor de tumorbelasting, geëvalueerd voor en na omega-3-suppletie. Gegevens vertegenwoordigen de vouwverandering in ALC na omega-3-consumptie in vergelijking met baseline ALC.

Patiënten met MGUS of SMM werden niet in deze studie opgenomen.
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marshall University

Medewerkers

Edwards Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU9230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren