Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика прогрессирования заболевания на ранних стадиях индолентных В-клеточных злокачественных новообразований. (СММ)

18 ноября 2013 г. обновлено: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Ингибирование ядерного фактора каппа В для предотвращения прогрессирования заболевания при индолентных В-клеточных злокачественных опухолях

Возрастающие дозы омега-3 жирных кислот используются у пациентов с ранней стадией хронического лимфоцитарного лейкоза (ES-CLL), моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS) или тлеющей множественной миеломой (SMM), чье заболевание в настоящее время не требует лечения. Основная цель исследования — определить, поможет ли добавка омега-3 предотвратить или отсрочить прогрессирование заболевания до стадии, требующей лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 18 лет.
  • Должен быть свободен от других заболеваний, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.
  • Должен быть свободен от добавок омега-3 или других пищевых добавок, содержащих рыбий жир, в течение как минимум двух месяцев до регистрации.
  • Должен иметь статус производительности ECOG 0,1 или 2.

Критерий исключения:

  • Любое опасное для жизни состояние, такое как (но не ограничиваясь) прогрессирующее заболевание сердца, почечная или печеночная недостаточность с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.
  • Любое другое активное злокачественное новообразование.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица, не способные дать информированное согласие.
  • Лица с известной аллергией или непереносимостью добавок рыбьего жира.
  • Любой пациент с активным геморрагическим диатезом или расстройством.
  • Статус производительности ECOG 3 или 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка Омега 3
Добавка омега-3 будет добавлена ​​к диете: 3 капсулы в день в течение одного месяца, затем 6 капсул в день в течение одного месяца, затем 9 капсул в день в зависимости от переносимости.
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Добавка омега-3 будет начинаться с трех капсул по 1250 мг в день в течение первого месяца. Если доза хорошо переносится, ее увеличивают до шести капсул по 1250 мг в день в течение 30 дней и, наконец, до девяти капсул по 1250 мг в день. Срок лечения 12 месяцев.
Другие имена:
  • Рез-Q® 1250

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированный ядерный фактор каппа B (NFkB) в лимфоцитах периферической крови пациентов с ранней стадией хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) до, во время и после приема добавки омега-3.
Временное ограничение: исходный уровень и после приема добавки месяц 1 (3 капсулы в день), месяц 2 (6 капсул в день), месяц 3 (9 капсул в день), месяц 6 (9 капсул в день), месяц 9 (9 капсул в день), месяц 12 (дополнение к посту)
Периферические лимфоциты выделяли из крови с использованием градиента Фиколла-Пака. Активацию ядерного фактора каппа B анализировали с использованием набора Thermo Scientific Transcription Factor для NFkB p50 в соответствии с протоколом производителя. Белковые экстракты, содержащие 1-15 мкг белка на лунку, добавляли в трех повторностях. Люминесценцию, возникающую в результате реакции со связанным NFkB, регистрировали с помощью люминометра Berthold Centro LB960 и анализировали с помощью MikroWin 2000 ver. 1.08. Активность NFkB нормировали по единицам люминесценции/мкг белка на лунку.
исходный уровень и после приема добавки месяц 1 (3 капсулы в день), месяц 2 (6 капсул в день), месяц 3 (9 капсул в день), месяц 6 (9 капсул в день), месяц 9 (9 капсул в день), месяц 12 (дополнение к посту)
Степень изменения показателей массы опухоли во время и после приема омега-3, оцениваемая с помощью стандартных клинических тестов активности заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев

Пациентам с диагнозом ранней стадии (бессимптомного) ХЛЛ дополнительно назначали повышающиеся дозы омега-3 (n-3) жирных кислот (от 2,4 г n-3/день до 7,2 г n-3/день). Учитывая, что эти пациенты протекают бессимптомно и не нуждаются в лечении, измерения массы опухоли во время и после приема омега-3, оцениваемые стандартными клиническими тестами активности заболевания, не проводились. Вместо этого до и после приема омега-3 оценивали абсолютное количество лимфоцитов (ALC) как меру опухолевой нагрузки. Данные представляют собой кратное изменение АЛК после употребления омега-3 по сравнению с исходным уровнем АЛК.

Пациенты с MGUS или SMM не были включены в это исследование.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marshall University

Соавторы

Edwards Foundation, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU9230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться