Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegség progressziójának megelőzése korai stádiumú indolens B-sejtes rosszindulatú daganatokban. (SMM)

2013. november 18. frissítette: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

A Kappa B nukleáris faktor gátlása a betegség progressziójának megelőzésére indolens B-sejtes rosszindulatú daganatokban

Az omega-3 zsírsavak növekvő dózisait alkalmazzák olyan betegeknél, akik korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiában (ES-CLL), meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátiában (MGUS) vagy parázsló mielóma multiplexben (SMM) szenvednek, és akiknek a betegsége jelenleg nem igényel kezelést. A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az Omega 3 pótlás segít-e megelőzni vagy késleltetni a betegség kezelést igénylő stádiumba való előrehaladását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • Mentesnek kell lennie egyéb olyan betegségektől, amelyek 12 hónap alá csökkentenék a várható élettartamot.
  • A beiratkozás előtt legalább két hónapig mentesnek kell lennie omega-3-kiegészítőktől vagy egyéb halolaj-tartalmú táplálék-kiegészítőktől.
  • 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen életveszélyes állapot, például (de nem kizárólagosan) előrehaladott szívbetegség, vese- vagy májelégtelenség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 12 hónap.
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Halolaj-kiegészítőkkel szemben ismert allergiás vagy intoleranciájú egyének.
  • Minden olyan beteg, akinek aktív vérzéses diatézise vagy rendellenessége van.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega 3 kiegészítő
Az Omega 3 étrend-kiegészítőt hozzáadjuk az étrendhez, napi 3 kapszula egy hónapon keresztül, majd 6 kapszula naponta egy hónapig, majd napi 9 kapszula a toleráltság szerint
Étrend-kiegészítő: Omega 3 zsírsav
Az Omega 3-pótlást napi három 1250 mg-os kapszulával kezdik az első hónapban. Ha az adagot jól tolerálják, azt napi hat 1250 mg-os kapszulára emelik 30 napon keresztül, végül pedig napi kilenc 1250 mg-os kapszulára. A kezelés időtartama 12 hónap.
Más nevek:
  • Res-Q® 1250

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktivált nukleáris faktor Kappa B (NFkB) a perifériás vér limfocitáiban korai stádiumú, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegektől Omega 3-kiegészítő fogyasztása előtt, alatt és után.
Időkeret: kiindulási és pótlás utáni 1. hónap (3 kapszula/nap), 2. hónap (6 kapszula/nap), 3. hónap (9 kapszula/nap), 6. hónap (9 kapszula/nap), 9. hónap (9 kapszula/nap), hónap 12 (posztmelléklet)
A perifériás limfocitákat Ficoll-Paque gradiens segítségével izoláltuk a vérből. A Nuclear Factor Kappa B aktiválását Thermo Scientific Transscription Factor kit segítségével elemeztük az NFkB p50-hez, a gyártó protokollja szerint. A lyukanként 1-15 µg fehérjét tartalmazó fehérjekivonatokat három párhuzamosban adtuk hozzá. A kötött NFkB-vel való reakcióból származó lumineszcenciát Berthold Centro LB960 Luminometer segítségével detektáltuk, és MikroWin 2000 ver. 1.08. Az NFkB aktivitást lumineszcencia egység/µg fehérje per lyuk értékével normalizáltuk.
kiindulási és pótlás utáni 1. hónap (3 kapszula/nap), 2. hónap (6 kapszula/nap), 3. hónap (9 kapszula/nap), 6. hónap (9 kapszula/nap), 9. hónap (9 kapszula/nap), hónap 12 (posztmelléklet)
A tumortömeg-mérés változásának mértéke az omega-3-pótlás alatt és után, a betegségaktivitás standard klinikai tesztjei alapján.
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12 hónap

A korai stádiumú (tünetmentes) CLL-ben diagnosztizált betegeket omega-3 (n-3) zsírsavak növekvő dózisaival (2,4 g n-3/nap és 7,2 g n-3/nap) egészítették ki. Tekintettel arra, hogy ezek a betegek tünetmentesek és nem igényeltek kezelést, az omega-3-kiegészítés alatt és után a tumortömeg mérését nem végezték el, a betegségaktivitás standard klinikai tesztjeivel értékelve. Ehelyett az abszolút limfocitaszámot (ALC), mint a tumorterhelés mértékét, értékelték az omega-3-pótlás előtt és után. Az adatok az ALC-ben az omega-3 fogyasztás utáni többszörös változást mutatják az ALC-hez viszonyítva.

MGUS-ban vagy SMM-ben szenvedő betegeket nem vontak be ebbe a vizsgálatba.
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marshall University

Együttműködők

Edwards Foundation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MU9230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel