初期段階の無痛性B細胞悪性腫瘍における疾患進行の予防。 (SMM)
2013年11月18日 更新者：W. Elaine Hardman, Ph.D.、Marshall University
無痛性B細胞悪性腫瘍における疾患進行の予防のための核因子カッパBの阻害
オメガ 3 脂肪酸の漸増用量は、早期の慢性リンパ性白血病 (ES-CLL)、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、またはくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) の患者に使用されており、その疾患は現在治療を必要としていません。
この研究の主な目的は、オメガ 3 補給が治療を必要とする段階への疾患の進行を予防または遅らせるのに役立つかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- 平均余命を 12 か月未満に短縮する他の病状があってはなりません。
- 登録前の最低2か月間、オメガ3サプリメントまたはその他の魚油を含む栄養補助食品を摂取していない必要があります.
- -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります。
除外基準:
- -進行した心臓病、腎臓または肝不全などの（ただしこれらに限定されない）生命を脅かす状態で、予想される生存期間が12か月未満。
- その他の活動中の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントを与えることができない個人。
- 魚油サプリメントに対する既知のアレルギーまたは不耐性のある個人。
- -活動的な出血素因または障害のある患者。
- 3または4のECOGパフォーマンスステータス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3サプリ
オメガ 3 サプリメントを食事に追加します。1 日 3 カプセルを 1 か月間、その後 1 日 6 カプセルを 1 か月間、その後 1 日 9 カプセルを許容範囲内で摂取します。
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オメガ 3 の補給は、最初の 1 か月間、毎日 3 つの 1250 mg カプセルで開始されます。
用量が十分に許容される場合、30 日間 1 日 1250 mg カプセル 6 個に増量され、最終的には 1 日 1250 mg カプセル 9 個に増量されます。
治療期間は12ヶ月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ 3 サプリメントの摂取前、摂取中、摂取後に初期段階の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の末梢血リンパ球で活性化された核因子カッパ B (NFkB)。
時間枠：ベースライン、およびポストサプリメント月 1 (3 カプセル/日)、月 2 (6 カプセル/日)、月 3 (9 カプセル/日)、月 6 (9 カプセル/日)、月 9 (9 カプセル/日)、月12（ポストサプリメント）
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Ficoll-Paque勾配を用いて血液から末梢リンパ球を単離した。
ＮＦｋＢ ｐ５０用のＴｈｅｒｍｏ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎ Ｆａｃｔｏｒ ｋｉｔを使用して、製造業者のプロトコルに従って、核因子カッパＢ活性化を分析した。
１～１５μｇのタンパク質／ウェルを含むタンパク質抽出物を三重に添加した。
Berthold Centro LB960 Luminometer を使用して結合した NFkB との反応から生じる発光を検出し、MikroWin 2000 ver. で分析しました。
1.08。
NFkB 活性は、ウェルあたりのタンパク質の発光単位/μg によって正規化されました。
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ベースライン、およびポストサプリメント月 1 (3 カプセル/日)、月 2 (6 カプセル/日)、月 3 (9 カプセル/日)、月 6 (9 カプセル/日)、月 9 (9 カプセル/日)、月12（ポストサプリメント）
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疾患活動性の標準的な臨床試験によって評価された、オメガ-3補給中および補給後の腫瘍質量測定値の変化の程度。
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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初期段階（無症候性）のCLLと診断された患者には、オメガ-3（n-3）脂肪酸の漸増用量（n-3 2.4 g/日からn-3 7.2 g/日まで）が補充されました。 これらの患者は無症候性であり、治療を必要としなかったため、疾患活動性の標準的な臨床検査によって評価される、オメガ-3補給中および補給後の腫瘍量の測定は行われませんでした. 代わりに、腫瘍負荷の尺度としての絶対リンパ球数（ALC）が、オメガ3補給の前後に評価されました. データは、ベースライン ALC と比較した、オメガ 3 消費後の ALC の倍数変化を表します。 MGUS または SMM の患者は、この研究に登録されませんでした。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wanda E Hardman, Ph.D.、Professor Marshall University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3脂肪酸の臨床試験
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