Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av sjukdomsprogression i tidiga indolenta B-cellsmaligniteter. (SMM)

18 november 2013 uppdaterad av: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Hämning av nukleär faktor Kappa B för förebyggande av sjukdomsprogression vid indolenta B-cellsmaligniteter

Eskalerande doser av omega 3-fettsyror används till patienter som har kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (ES-CLL), monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) eller pyrande multipelt myelom (SMM), vars sjukdom för närvarande inte kräver behandling. Det primära syftet med studien är att avgöra om Omega 3-tillskottet hjälper till att förhindra eller fördröja sjukdomens utveckling till ett stadium som kräver behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara över 18 år.
  • Måste vara fri från andra medicinska tillstånd som skulle minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader.
  • Måste vara fritt från Omega 3-tillskott eller annan fiskolja som innehåller näringstillskott i minst två månader före registrering.
  • Måste ha en ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Varje livshotande tillstånd som (men inte begränsat till) avancerad hjärtsjukdom, njur- eller leversvikt med en förväntad överlevnad på mindre än 12 månader.
  • Alla andra aktiva maligniteter.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke.
  • Individer med känd allergi eller intolerans mot fiskoljetillskott.
  • Alla patienter med aktiv blödningsdiates eller störning.
  • ECOG-prestandastatus på 3 eller 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega 3 tillskott
Omega 3-tillskott kommer att läggas till kosten, 3 kapslar per dag i en månad sedan 6 kapslar per dag i en månad sedan 9 kapslar per dag som tolereras
Kosttillskott: Omega 3 fettsyra
Omega 3-tillskott kommer att påbörjas med tre 1250 mg kapslar dagligen under den första månaden. Om dosen tolereras väl kommer den att ökas till sex 1250 mg kapslar dagligen i 30 dagar, och slutligen till nio 1250 mg kapslar dagligen. Behandlingstiden är 12 månader.
Andra namn:
  • Res-Q® 1250

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiverad nukleär faktor Kappa B (NFkB) i perifera blodlymfocyter från patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i ett tidigt stadium före, under och efter konsumtion av ett Omega 3-tillskott.
Tidsram: baslinje och efter tillägg månad 1 (3 kapslar/dag), månad 2 (6 kapslar/dag), månad 3 (9 kapslar/dag), månad 6 (9 kapslar/dag), månad 9 (9 kapslar/dag), månad 12 (efter tillägg)
Perifera lymfocyter isolerades från blodet med användning av Ficoll-Paque-gradient. Nuclear Factor Kappa B-aktivering analyserades med hjälp av Thermo Scientific Transcription Factor-kit för NFkB p50, enligt tillverkarens protokoll. Proteinextrakt innehållande 1-15 µg protein/brunn tillsattes i triplikat. Luminescens som resulterade från en reaktion med bundet NFkB detekterades med en Berthold Centro LB960 Luminometer och analyserades med MikroWin 2000 ver. 1.08. NFkB-aktivitet normaliserades med luminescensenheter/µg protein per brunn.
baslinje och efter tillägg månad 1 (3 kapslar/dag), månad 2 (6 kapslar/dag), månad 3 (9 kapslar/dag), månad 6 (9 kapslar/dag), månad 9 (9 kapslar/dag), månad 12 (efter tillägg)
Graden av förändring i tumörmassamätningar under och efter omega-3-tillskott som utvärderats av kliniska standardtester av sjukdomsaktivitet.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9, 12 månader

Patienter med diagnosen tidigt stadium (asymtomatisk) KLL kompletterades med eskalerande doser av omega-3 (n-3) fettsyror (2,4 g n-3/dag upp till 7,2 g n-3/dag). Med tanke på att dessa patienter är asymtomatiska och inte behövde behandling, utfördes inte mätningar av tumörmassa under och efter omega-3-tillskott, som utvärderats av kliniska standardtester av sjukdomsaktivitet. Istället utvärderades absoluta lymfocytantal (ALC), som ett mått på tumörbördan, före och efter omega-3-tillskott. Data representerar den dubbla förändringen i ALC efter omega-3-konsumtion jämfört med baslinje ALC.

Patienter med MGUS eller SMM inkluderades inte i denna studie.
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marshall University

Samarbetspartners

Edwards Foundation, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MU9230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera