咪喹莫特治疗胸壁复发或皮肤转移的乳腺癌患者
2015年11月6日 更新者:NYU Langone Health
咪喹莫特(一种局部 Toll 样受体 7 (TLR7) 激动剂)在胸壁复发或皮肤转移的乳腺癌患者中的 II 期评估
该试验的目的是确定咪喹莫特的安全性和有效性,咪喹莫特是一种 Toll 样受体 7 激动剂,用于治疗乳腺癌(用于胸壁复发或皮肤转移)。
研究概览
详细说明
TLR 激动剂是用于癌症治疗的新型药物,可改变免疫反应。
咪喹莫特是一种合成的 TLR7 激动剂,已证明在局部应用时具有免疫调节活性,可清除人乳头瘤病毒 (HPV) 诱发的生殖器疣和原发性皮肤恶性肿瘤。
现在将检查它对转移到皮肤的乳腺癌的影响。
如果有效,它将为经常对常规疗法产生耐药性的患者群体增加一种相对无毒的治疗手段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经活检确诊的乳腺癌患者(可接受先前的组织学文件)。
- 具有可测量皮肤转移的患者(胸壁复发和/或非胸壁皮肤转移符合条件)。
- 皮肤转移不适合或患者拒绝根治性手术切除和放疗。
- (队列 1)如果远处转移在 > 或 = 12 周内没有进展(稳定或有反应)且皮肤转移无反应(稳定或进展),则允许同时进行全身性癌症治疗(激素、生物制剂或化疗) ) 由研究者评估。
(队列 2)允许同时进行任何全身治疗
- 年龄至少 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 或 = 2。
- 患者必须有活检可及的肿瘤(皮肤转移)并同意协议要求的活检。
患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能:
- 中性粒细胞绝对计数 > 或 = 1,500/微升
- 血红蛋白 > 或 = 9.5 克/分升
- 血小板 > 或 = 75,000/微升
- 总胆红素 < 或 = 1.5 X 机构正常上限
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 或 = 机构正常上限的 2.5 倍
- 肌酐 < 或 = 1.5 X 机构正常上限
- 知情同意。
排除标准:
- 脑转移除非切除或照射且稳定 > 或 = 8 周。
- 与其他研究药物一起治疗。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过放疗、高效皮质类固醇、病灶内治疗、激光治疗或目标区域活检以外的手术的患者。
- 在研究药物首次给药前 10 周内接受过目标区域热疗的患者。
- 患有不受控制的出血性疾病的患者。
- 在活检时将使用肝素或香豆素进行治疗性抗凝的患者(如果根据研究者的要求,可以在活检前进行抗凝,则他们符合条件)。 服用阿司匹林和其他血小板药物的患者符合条件。
- 患有已知免疫缺陷或接受免疫抑制治疗的患者。
- 对咪喹莫特或其赋形剂有过敏反应史。
- 不受控制的并发医学疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- 怀孕或哺乳。
- 未使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:咪喹莫特
每个治疗周期由 8 周组成。 第 1-8 周:每周的第 1-5 天:1 包咪喹莫特 5% 乳膏涂抹过夜,每周的第 6-7 天:休息期。 局部疾病有反应或稳定的患者(非进展者)可以按照相同的时间表(如上文第一个周期所述)继续接受治疗,直到肿瘤完全消退、出现不可接受的毒性或疾病进展。 |
每个治疗周期由 8 周组成。 第 1-8 周:每周的第 1-5 天:1 包咪喹莫特 5% 乳膏涂抹过夜,每周的第 6-7 天:休息期。 局部疾病有反应或稳定的患者(非进展者)可以按照相同的时间表(如上文第一个周期所述)继续接受治疗,直到肿瘤完全消退、出现不可接受的毒性或疾病进展。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应(完全临床反应+部分反应)
大体时间:9周
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这被定义为在第 1 周期治疗结束时达到完全临床反应或部分反应的患者百分比。
肿瘤大小将测量为病变表面积(感兴趣区域,ROI)。
然后将对治疗的反应评估为治疗后 ROI 与治疗前 ROI 的函数,以百分比表示。
本研究的反应标准基于欧洲癌症研究和治疗组织对胸壁肿瘤的定义:完全临床反应:没有任何可检测到的残留病灶;部分响应:<50% 的 ROI 变化。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效益
大体时间:9周
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该结果指标定义为治疗 8 周后症状改善的患者人数。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.