Imiquimod voor borstkankerpatiënten met borstwandrecidief of huidmetastasen
6 november 2015 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Fase II-evaluatie van Imiquimod, een Topical Toll-like Receptor 7 (TLR7)-agonist bij borstkankerpatiënten met borstwandrecidief of huidmetastasen
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Imiquimod, een Toll-like receptor 7-agonist bij borstkanker (voor recidieven van de borstwand of metastasen naar de huid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TLR-agonisten zijn nieuwe middelen voor kankertherapie die de immuunrespons wijzigen.
Imiquimod, een synthetische TLR7-agonist, heeft een bewezen immunomodulerende werking bij topicale toepassing, wat leidt tot verwijdering van door humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte genitale wratten en primaire huidmaligniteiten.
De effecten ervan zullen nu worden onderzocht bij borstkanker die is uitgezaaid naar de huid.
Als het effectief is, zal het een relatief niet-toxische benadering toevoegen aan het behandelingsarsenaal voor deze patiëntenpopulatie die vaak resistent is tegen conventionele therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met door biopsie bevestigde borstkanker (eerdere histologische documentatie is acceptabel).
- Patiënten met meetbare huidmetastasen (thoraxwandrecidief en/of niet-thoraxwandhuidmetastasen komen in aanmerking).
- Huidmetastasen niet geschikt voor of patiënt die definitieve chirurgische resectie en bestraling weigert.
- (Cohort 1) Gelijktijdige systemische kankertherapie (hormonen, biologische geneesmiddelen of chemotherapie) is toegestaan als metastasen op afstand niet-progressief zijn geweest (stabiel of reagerend) op dat regime gedurende > of = 12 weken en huidmetastasen niet-responsief zijn (stabiel of progressief ) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
(Cohort 2) Elke gelijktijdige systemische therapie is toegestaan
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2.
- Patiënten moeten een voor biopsie toegankelijke tumor (huidmetastasen) hebben en akkoord gaan met biopsieën die volgens het protocol vereist zijn.
Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- absoluut aantal neutrofielen > of = 1.500/microliter
- hemoglobine > of = 9,5 gram/deciliter
- bloedplaatjes > of = 75.000/microliter
- totaal bilirubine < of = 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALAT) < of = 2,5X institutionele bovengrens van normaal
- creatinine < of = 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen tenzij gereseceerd of bestraald en stabiel > of = 8 weken.
- Behandeling met andere onderzoeksagentia.
- Patiënten die radiotherapie, krachtige corticosteroïden, intralesionale therapie, lasertherapie of een andere operatie dan biopsie van het doelgebied hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksmiddel.
- Patiënten die binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksmiddel hyperthermie hebben gekregen in het doelgebied.
- Patiënten met een ongecontroleerde bloedingsaandoening.
- Patiënten die op het moment van de biopsie therapeutisch antistolling krijgen met heparines of coumadine (zij komen in aanmerking als antistolling kan worden uitgevoerd voorafgaand aan de biopsie volgens de onderzoeker). Patiënten op aspirine en andere bloedplaatjesaggregatiemiddelen komen in aanmerking.
- Patiënten met een bekende immunodeficiëntie of die immunosuppressieve therapieën krijgen.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op imiquimod of zijn hulpstoffen.
- Ongecontroleerde bijkomende medische ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imiquimod
Elke behandelcyclus bestaat uit 8 weken. Week 1-8: dag 1-5 van elke week: 1 pakje imiquimod 5% crème 's nachts aangebracht, dag 6-7 van elke week: rustperiode. Patiënten met een responsieve of stabiele lokale ziekte (non-progressors) kunnen de behandeling voortzetten volgens hetzelfde schema (zoals hierboven beschreven voor de eerste cyclus) tot volledige tumorregressie, onaanvaardbare toxiciteit of progressie van de ziekte. |
Elke behandelcyclus bestaat uit 8 weken. Week 1-8: dag 1-5 van elke week: 1 pakje imiquimod 5% crème 's nachts aangebracht, dag 6-7 van elke week: rustperiode. Patiënten met een responsieve of stabiele lokale ziekte (non-progressors) kunnen de behandeling voortzetten volgens hetzelfde schema (zoals hierboven beschreven voor de eerste cyclus) tot volledige tumorregressie, onaanvaardbare toxiciteit of progressie van de ziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons (volledige klinische respons + gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige klinische respons of gedeeltelijke respons bereikte aan het einde van cyclus 1 van de behandeling.
De tumorgrootte wordt gemeten als laesieoppervlak (interessegebied, ROI).
De respons op de behandeling wordt vervolgens geëvalueerd als een functie van de ROI na de behandeling ten opzichte van de ROI vóór de behandeling, uitgedrukt in percentage.
De responscriteria voor deze studie zijn gebaseerd op de definities van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker voor borstwandtumoren: volledige klinische respons: afwezigheid van enige detecteerbare restziekte; gedeeltelijke respons: <50% van de ROI-verandering.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische voordelen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Deze uitkomstmaat is gedefinieerd als het aantal patiënten met verbetering van de symptomen na 8 weken behandeling.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYU 09-0225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .