Imiquimod for brystkreftpasienter med tilbakefall av brystvegg eller hudmetastaser
6. november 2015 oppdatert av: NYU Langone Health
Fase II-evaluering av Imiquimod, en topisk toll-lignende reseptor 7 (TLR7) agonist hos brystkreftpasienter med tilbakefall av brystveggen eller hudmetastaser
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Imiquimod, en Toll-lignende reseptor 7-agonist ved brystkreft (for tilbakefall av brystveggen eller metastaser til huden).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TLR-agonister er nye midler for kreftterapi som modifiserer immunresponsen.
Imiquimod, en syntetisk TLR7-agonist har påvist immunmodulerende aktivitet når den påføres lokalt, noe som fører til eliminering av humant papillomavirus (HPV)-induserte kjønnsvorter og primære hudkreft.
Effekten vil nå bli undersøkt ved brystkreft som er metastaserende på huden.
Hvis den er effektiv, vil den legge til en relativt giftfri tilnærming til behandlingsarmamentarium for denne pasientpopulasjonen som ofte er resistente mot konvensjonelle terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi-bekreftet brystkreft (forutgående histologisk dokumentasjon er akseptabelt).
- Pasienter med målbare hudmetastaser (residiv av brystvegg og/eller ikke-brystvegg hudmetastaser er kvalifisert).
- Hudmetastaser som ikke er egnet for eller pasient som nekter definitiv kirurgisk reseksjon og stråling.
- (Kohort 1) Samtidig systemisk kreftbehandling (hormoner, biologiske midler eller kjemoterapi) er tillatt hvis fjernmetastaser ikke har progrediert (stabile eller respondert) på det regimet i > eller = 12 uker og hudmetastaser ikke reagerer (stabile eller progredierende) ) som vurdert av etterforskeren.
(Kohort 2) Enhver samtidig systemisk terapi er tillatt
- Alder minst 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < eller = 2.
- Pasienter må ha biopsi-tilgjengelig svulst (hudmetastaser) og samtykke til biopsier som kreves av protokollen.
Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:
- absolutt nøytrofiltall > eller = 1500/mikroliter
- hemoglobin > eller = 9,5 gram/desiliter
- blodplater > eller = 75 000/mikroliter
- total bilirubin < eller = 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5X institusjonell øvre normalgrense
- kreatinin < eller = 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser med mindre reseksjon eller bestråling og stabil > eller = 8 uker.
- Behandling med andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter som har mottatt strålebehandling, høypotente kortikosteroider, intralesjonsterapi, laserterapi eller annen kirurgi enn biopsi til målområdet innen 4 uker før første dosering av studiemiddel.
- Pasienter som har fått hypertermi til målområdet innen 10 uker før første dosering av studiemiddel.
- Pasienter med en ukontrollert blødningsforstyrrelse.
- Pasienter som vil bli terapeutisk antikoagulert med hepariner eller coumadin på tidspunktet for biopsien (de er kvalifisert hvis antikoagulasjon kan holdes før biopsi i henhold til utreder). Pasienter på aspirin og andre blodplatemidler er kvalifisert.
- Pasienter med kjent immunsvikt eller som mottar immunsuppressiv behandling.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på imiquimod eller dets hjelpestoffer.
- Ukontrollert interkurrent medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imiquimod
Hver behandlingssyklus består av 8 uker. Uke 1-8: dag 1-5 i hver uke: 1 pakke imiquimod 5 % krem påført over natten, dag 6-7 i hver uke: hvileperiode. Pasienter med responderende eller stabil lokal sykdom (ikke-progressorer) kan fortsette å motta behandling etter samme tidsplan (som skissert ovenfor for første syklus) inntil fullstendig tumorregresjon, uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. |
Hver behandlingssyklus består av 8 uker. Uke 1-8: dag 1-5 i hver uke: 1 pakke imiquimod 5 % krem påført over natten, dag 6-7 i hver uke: hvileperiode. Pasienter med responderende eller stabil lokal sykdom (ikke-progressorer) kan fortsette å motta behandling etter samme tidsplan (som skissert ovenfor for første syklus) inntil fullstendig tumorregresjon, uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (fullstendig klinisk respons + delvis respons)
Tidsramme: 9 uker
|
Dette er definert som prosentandelen av pasientene som oppnådde fullstendig klinisk respons eller delvis respons ved slutten av syklus 1 av behandlingen.
Svulstens størrelse vil bli målt som lesjonsoverflate (region av interesse, ROI).
Responsen på behandlingen blir deretter evaluert som en funksjon av etterbehandling i forhold til ROI før behandling, uttrykt i prosent.
Responskriterier for denne studien er basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer definisjoner for brystveggsvulster: fullstendig klinisk respons: fravær av noen påvisbar gjenværende sykdom; delvis respons: <50 % av avkastningendringer.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske fordeler
Tidsramme: 9 uker
|
Dette utfallsmålet er definert som antall pasienter med bedring av symptomer etter 8 ukers behandling.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYU 09-0225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .