Imiquimod para pacientes con cáncer de mama con recurrencia de la pared torácica o metástasis cutáneas

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama confirmado por biopsia (se acepta documentación histológica previa).
• Los pacientes con metástasis cutáneas medibles (recurrencia de la pared torácica y/o metástasis cutáneas fuera de la pared torácica son elegibles).
• Metástasis cutáneas no aptas para o paciente que rechaza la resección quirúrgica definitiva y la radiación.
• (Cohorte 1) Se permite la terapia simultánea contra el cáncer sistémico (hormonas, productos biológicos o quimioterapia) si las metástasis distantes no han progresado (estables o con respuesta) en ese régimen durante > o = 12 semanas y las metástasis cutáneas no responden (estables o con respuesta). ) según la evaluación del investigador.

(Cohorte 2) Se permite cualquier terapia sistémica concurrente

• Edad al menos 18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2.
• Los pacientes deben tener un tumor accesible para biopsia (metástasis cutáneas) y estar de acuerdo con las biopsias requeridas por el protocolo.

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea, como se define a continuación:

  • recuento absoluto de neutrófilos > o = 1500/microlitro
  • hemoglobina > o = 9,5 gramos/decilitro
  • plaquetas >o = 75.000/microlitro
  • bilirrubina total < o = 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < o = 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina < o = 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales a menos que se hayan resecado o irradiado y estén estables > o = 8 semanas.
• Tratamiento con otros agentes en investigación.
• Pacientes que hayan recibido radioterapia, corticosteroides de alta potencia, terapia intralesional, terapia con láser o cirugía distinta a la biopsia en el área objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
• Pacientes que hayan recibido hipertermia en el área objetivo dentro de las 10 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
• Pacientes con un trastorno hemorrágico no controlado.
• Pacientes que recibirán anticoagulación terapéutica con heparinas o cumadina en el momento de la biopsia (son elegibles si la anticoagulación se puede realizar antes de la biopsia según el investigador). Los pacientes que toman aspirina y otros agentes plaquetarios son elegibles.
• Pacientes con inmunodeficiencia conocida o que reciben terapias inmunosupresoras.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al imiquimod o a sus excipientes.
• Enfermedad médica intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.