Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod til brystkræftpatienter med tilbagefald af brystvæggen eller hudmetastaser

6. november 2015 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II evaluering af Imiquimod, en topisk toll-lignende receptor 7 (TLR7) agonist hos brystkræftpatienter med tilbagevendende brystvæg eller hudmetastaser

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​Imiquimod, en Toll-lignende receptor 7-agonist ved brystkræft (til brystvæggen-tilbagefald eller metastaser til huden).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TLR-agonister er nye midler til cancerterapi, som modificerer immunresponset. Imiquimod, en syntetisk TLR7-agonist, har bevist immunmodulerende aktivitet, når den påføres topisk, hvilket fører til clearance af humant papillomavirus (HPV)-inducerede kønsvorter og primære hudkræftformer. Dets virkninger vil nu blive undersøgt ved brystkræft, der metastaserer huden. Hvis det er effektivt, vil det tilføje en relativt ikke-toksisk tilgang til behandlingsarmamentariet for denne patientpopulation, der ofte er resistente over for konventionelle terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-bekræftet brystkræft (forudgående histologisk dokumentation er acceptabel).
  • Patienter med målbare hudmetastaser (tilbagefald af brystvæggen og/eller ikke-brystvægshudmetastaser er kvalificerede).
  • Hudmetastaser, der ikke er egnede til eller patient, der nægter endelig kirurgisk resektion og stråling.
  • (Kohorte 1) Samtidig systemisk cancerterapi (hormoner, biologiske lægemidler eller kemoterapi) er tilladt, hvis fjernmetastaser har været ikke-progressive (stabile eller reagerende) på det regime i > eller = 12 uger, og hudmetastaser ikke reagerer (stabile eller fremadskridende) ) som vurderet af efterforskeren.

(Kohorte 2) Enhver samtidig systemisk terapi er tilladt

  • Alder mindst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < eller = 2.
  • Patienter skal have biopsi-tilgængelig tumor (hudmetastaser) og acceptere biopsier, der kræves af protokol.

  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • absolut neutrofiltal > eller = 1.500/mikroliter
    • hæmoglobin > eller = 9,5 gram/deciliter
    • blodplader > eller = 75.000/mikroliter
    • total bilirubin < eller = 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin < eller = 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser medmindre resekteret eller bestrålet og stabil > eller = 8 uger.
  • Behandling med andre forsøgsmidler.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling, højpotente kortikosteroider, intralæsionel terapi, laserterapi eller anden operation end biopsi til målområdet inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmidlet.
  • Patienter, der har modtaget hypertermi til målområdet inden for 10 uger før første dosis af forsøgsmidlet.
  • Patienter med en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  • Patienter, der vil blive terapeutisk antikoaguleret med hepariner eller coumadin på tidspunktet for biopsien (de er berettigede, hvis antikoagulering kan afholdes før biopsi ifølge investigator). Patienter på aspirin og andre blodplademidler er berettigede.
  • Patienter med kendt immundefekt eller som modtager immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for imiquimod eller dets hjælpestoffer.
  • Ukontrolleret interkurrent medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imiquimod

Hver behandlingscyklus består af 8 uger.

Uge 1-8: dag 1-5 i hver uge: 1 pakke imiquimod 5% creme påført natten over, dag 6-7 i hver uge: hvileperiode.

Patienter med reagerende eller stabil lokal sygdom (ikke-progressorer) kan fortsætte med at modtage behandling efter samme tidsplan (som beskrevet ovenfor for den første cyklus) indtil fuldstændig tumorregression, uacceptabel toksicitet eller progression af sygdommen.
Medicin: Imiquimod

Hver behandlingscyklus består af 8 uger.

Uge 1-8: dag 1-5 i hver uge: 1 pakke imiquimod 5% creme påført natten over, dag 6-7 i hver uge: hvileperiode.

Patienter med reagerende eller stabil lokal sygdom (ikke-progressorer) kan fortsætte med at modtage behandling efter samme tidsplan (som beskrevet ovenfor for den første cyklus) indtil fuldstændig tumorregression, uacceptabel toksicitet eller progression af sygdommen.

Andre navne:
  • Aldara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (komplet klinisk respons+ delvis respons)
Tidsramme: 9 uger
Dette er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig klinisk respons eller delvis respons ved afslutningen af ​​cyklus 1 af behandlingen. Tumorstørrelsen vil blive målt som læsionsoverfladeareal (interesseområde, ROI). Responsen på behandlingen vurderes derefter som en funktion af efterbehandlingen i forhold til førbehandlingens ROI, udtrykt i procent. Responskriterier for denne undersøgelse er baseret på definitioner af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft for tumorer i brystvæggen: fuldstændig klinisk respons: fravær af nogen påviselig restsygdom; delvis respons: <50 % af ROI-ændring.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fordele
Tidsramme: 9 uger
Dette resultatmål er defineret som antallet af patienter med bedring af symptomer efter 8 ugers behandling.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYU 09-0225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner