Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имихимод для пациентов с раком молочной железы с рецидивом грудной стенки или метастазами в кожу

6 ноября 2015 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза II оценки имиквимода, местного агониста Toll-подобного рецептора 7 (TLR7), у пациентов с раком молочной железы с рецидивом грудной стенки или метастазами в кожу

Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности имиквимода, агониста Toll-подобного рецептора 7, при раке молочной железы (при рецидивах грудной клетки или метастазах в кожу).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Агонисты TLR являются новыми агентами для терапии рака, которые модифицируют иммунный ответ. Имихимод, синтетический агонист TLR7, обладает доказанной иммуномодулирующей активностью при местном применении, что приводит к элиминации генитальных бородавок, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ), и первичных злокачественных новообразований кожи. Его эффекты теперь будут изучаться при раке молочной железы с метастазами в кожу. Если он окажется эффективным, он добавит относительно нетоксичный подход к лечебному арсеналу для этой популяции пациентов, часто устойчивых к традиционным методам лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией раком молочной железы (приемлема предварительная гистологическая документация).
  • Пациенты с поддающимися измерению кожными метастазами (рецидивы грудной клетки и/или метастазы кожи вне грудной стенки имеют право на участие).
  • Кожные метастазы не подходят или пациент отказывается от радикальной хирургической резекции и облучения.
  • (Когорта 1) Сопутствующая системная терапия рака (гормоны, биопрепараты или химиотерапия) разрешена, если отдаленные метастазы не прогрессируют (стабильны или реагируют) на этот режим в течение > или = 12 недель, а кожные метастазы не реагируют (стабильны или прогрессируют). ) по оценке следователя.

(Когорта 2) Любая одновременная системная терапия разрешена

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2.
  • Пациенты должны иметь доступную для биопсии опухоль (метастазы в кожу) и согласиться на биопсию, требуемую протоколом.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • абсолютное количество нейтрофилов > или = 1500/мкл
    • гемоглобин > или = 9,5 грамм/децилитр
    • тромбоциты > или = 75 000/мкл
    • общий билирубин < или = 1,5 X установленный верхний предел нормы
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < или = 2,5X установленный верхний предел нормы
    • креатинин < или = 1,5 X установленный верхний предел нормы
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг без резекции или облучения, стабильные > или = 8 недель.
  • Лечение другими исследуемыми агентами.
  • Пациенты, которые получали лучевую терапию, высокоэффективные кортикостероиды, внутриочаговую терапию, лазерную терапию или хирургическое вмешательство, кроме биопсии, в целевой области в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента.
  • Пациенты, получившие гипертермию в целевой области в течение 10 недель до первого введения исследуемого агента.
  • Пациенты с неконтролируемым нарушением свертываемости крови.
  • Пациенты, которым будет проводиться терапевтическая антикоагулянтная терапия гепарином или кумадином во время биопсии (они подходят, если антикоагулянтная терапия может быть проведена до биопсии согласно исследователю). Пациенты, принимающие аспирин и другие тромбоцитарные средства, имеют право на участие.
  • Пациенты с известным иммунодефицитом или получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Аллергические реакции на имихимод или его вспомогательные вещества в анамнезе.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременность или лактация.
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имихимод

Каждый цикл лечения состоит из 8 недель.

Недели 1-8: день 1-5 каждой недели: 1 пакет крема имихимод 5% на ночь, день 6-7 каждой недели: период отдыха.

Пациенты с ответом или стабильным локальным заболеванием (непрогрессирующие) могут продолжать получать лечение по той же схеме (как указано выше для первого цикла) до полной регрессии опухоли, неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Лекарство: Имихимод

Каждый цикл лечения состоит из 8 недель.

Недели 1-8: день 1-5 каждой недели: 1 пакет крема имихимод 5% на ночь, день 6-7 каждой недели: период отдыха.

Пациенты с ответом или стабильным локальным заболеванием (непрогрессирующие) могут продолжать получать лечение по той же схеме (как указано выше для первого цикла) до полной регрессии опухоли, неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Другие имена:
  • Алдара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (полный клинический ответ + частичный ответ)
Временное ограничение: 9 недель
Это определяется как процент пациентов, достигших полного клинического ответа или частичного ответа в конце 1 цикла лечения. Размер опухоли будет измеряться как площадь поверхности поражения (область интереса, ROI). Затем реакцию на лечение оценивают как функцию ROI после лечения по сравнению с ROI до лечения, выраженную в процентах. Критерии ответа для этого исследования основаны на определениях Европейской организации по исследованию и лечению рака для опухолей грудной стенки: полный клинический ответ: отсутствие какого-либо обнаруживаемого остаточного заболевания; частичный ответ: <50% изменения ROI.
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические преимущества
Временное ограничение: 9 недель
Этот показатель исхода определяется как количество пациентов с улучшением симптомов после 8 недель лечения.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYU 09-0225

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться