Imiquimod para pacientes com câncer de mama com recorrência da parede torácica ou metástases cutâneas

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama confirmado por biópsia (documentação histológica prévia é aceitável).
• Pacientes com metástases cutâneas mensuráveis ​​(recorrência da parede torácica e/ou metástases cutâneas fora da parede torácica são elegíveis).
• Metástases cutâneas não adequadas ou paciente que recusa ressecção cirúrgica definitiva e radiação.
• (Coorte 1) A terapia concomitante de câncer sistêmico (hormônios, produtos biológicos ou quimioterapia) é permitida se as metástases distantes não progredirem (estáveis ​​ou respondendo) nesse regime por > ou = 12 semanas e as metástases cutâneas não responderem (estáveis ​​ou progredindo ) conforme avaliado pelo investigador.

(Coorte 2) Qualquer terapia sistêmica concomitante é permitida

• Idade de pelo menos 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2.
• Os pacientes devem ter tumor acessível por biópsia (metástases cutâneas) e concordar com as biópsias exigidas pelo protocolo.

• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido abaixo:

  • contagem absoluta de neutrófilos > ou = 1.500/microlitro
  • hemoglobina > ou = 9,5 gramas/decilitro
  • plaquetas > ou = 75.000/microlitro
  • bilirrubina total < ou = 1,5 X limite superior institucional do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < ou = 2,5X limite superior institucional do normal
  • creatinina < ou = 1,5 X limite superior institucional do normal
• Consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais, a menos que sejam ressecadas ou irradiadas e estáveis ​​> ou = 8 semanas.
• Tratamento com outros agentes experimentais.
• Pacientes que receberam radioterapia, corticosteróides de alta potência, terapia intralesional, terapia a laser ou cirurgia que não seja biópsia da área alvo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do agente do estudo.
• Pacientes que receberam hipertermia na área alvo dentro de 10 semanas antes da primeira dosagem do agente de estudo.
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos descontrolados.
• Pacientes que serão anticoagulados terapeuticamente com heparinas ou coumadina no momento da biópsia (eles são elegíveis se a anticoagulação puder ser mantida antes da biópsia de acordo com o investigador). Pacientes em uso de aspirina e outros agentes plaquetários são elegíveis.
• Pacientes com imunodeficiência conhecida ou recebendo terapias imunossupressoras.
• História de reações alérgicas ao imiquimod ou seus excipientes.
• Doença médica intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Gravidez ou lactação.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio contraceptivo clinicamente aceitável.