Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi rintasyöpäpotilaille, joilla on rintakehän seinämän uusiutuminen tai ihometastaasseja

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II arviointi imikimodista, joka on ajankohtaisen maksun kaltainen reseptori 7 (TLR7) -agonisti rintasyöpäpotilailla, joilla on rintakehän seinämän uusiutuminen tai ihometastaasseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Imikimodin, Toll-like reseptori 7 -agonistin, turvallisuus ja teho rintasyövän hoidossa (rintakehän uusiutumisen tai ihon metastaasien hoidossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TLR-agonistit ovat uusia aineita syövän hoitoon, jotka modifioivat immuunivastetta. Imikimodi, synteettinen TLR7-agonisti, on osoittanut immunomodulatorista aktiivisuutta paikallisesti käytettynä, mikä johtaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamien sukupuolielinten syylien ja primääristen ihon pahanlaatuisten kasvainten poistumiseen. Sen vaikutuksia tutkitaan nyt ihoon metastasoituneen rintasyövän hoidossa. Jos se on tehokasta, se lisää suhteellisen myrkyttömän lähestymistavan hoitovarusteluun tälle potilaspopulaatiolle, joka on usein vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu rintasyöpä (aiempi histologinen dokumentaatio hyväksytään).
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia ihoetäpesäkkeitä (rintakehän seinämän uusiutuminen ja/tai ei-rintakehän seinämän ihoetäpesäkkeet ovat kelvollisia).
  • Ihon etäpesäkkeet, jotka eivät sovellu lopulliseen kirurgiseen resektioon ja säteilytykseen, tai potilas kieltäytyy.
  • (Kohortti 1) Samanaikainen systeeminen syövän hoito (hormonit, biologiset lääkkeet tai kemoterapia) on sallittua, jos etäetäpesäkkeet eivät ole edenneet (stabiileja tai reagoineet) kyseisellä hoito-ohjelmalla > tai = 12 viikkoa ja ihoetäpesäkkeet eivät reagoi (stabiileja tai eteneviä) ) tutkijan arvioiden mukaan.

(Kohortti 2) Kaikki samanaikainen systeeminen hoito on sallittu

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< tai = 2.
  • Potilailla on oltava biopsialla saavutettava kasvain (ihon etäpesäkkeitä) ja heidän tulee hyväksyä protokollan edellyttämät biopsiat.

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1500/mikrolitra
    • hemoglobiini > tai = 9,5 grammaa/desilitra
    • verihiutaleet > tai = 75 000/mikrolitra
    • kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 X normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < tai = 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • kreatiniini < tai = 1,5 x normaalin yläraja
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit, ellei niitä ole leikattu tai säteilytetty ja jotka ovat stabiileja > tai = 8 viikkoa.
  • Hoito muilla tutkimusaineilla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdealueelle sädehoitoa, voimakkaita kortikosteroideja, intralesionaalista hoitoa, laserhoitoa tai muuta leikkausta kuin biopsiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annostelua.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hypertermiaa kohdealueelle 10 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
  • Potilaat, joita antikoaguloidaan terapeuttisesti hepariinilla tai kumadiinilla biopsian aikana (he ovat kelvollisia, jos antikoagulaatio voidaan pitää ennen biopsiaa tutkijan mukaan). Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia ja muita verihiutalelääkkeitä, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos tai jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja.
  • Aiemmat allergiset reaktiot imikimodille tai sen apuaineille.
  • Hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi

Jokainen hoitosykli koostuu 8 viikosta.

Viikot 1-8: jokaisen viikon päivät 1-5: 1 paketti imikimodi 5% emulsiovoidetta yön yli, jokaisen viikon päivä 6-7: lepoaika.

Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili paikallinen sairaus (ei etenevät), voivat jatkaa hoitoa saman aikataulun mukaisesti (kuten edellä on kuvattu ensimmäiselle hoitojaksolle), kunnes kasvain on regressioinut täydellisesti, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai tauti etenee.
Lääke: Imikimodi

Jokainen hoitosykli koostuu 8 viikosta.

Viikot 1-8: jokaisen viikon päivät 1-5: 1 paketti imikimodi 5% emulsiovoidetta yön yli, jokaisen viikon päivä 6-7: lepoaika.

Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili paikallinen sairaus (ei etenevät), voivat jatkaa hoitoa saman aikataulun mukaisesti (kuten edellä on kuvattu ensimmäiselle hoitojaksolle), kunnes kasvain on regressioinut täydellisesti, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai tauti etenee.

Muut nimet:
  • Aldara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (täydellinen kliininen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tämä määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen tai osittaisen vasteen hoitojakson 1 lopussa. Kasvaimen koko mitataan leesion pinta-alana (kiinnostava alue, ROI). Hoitoon kohdistuva vaste arvioidaan sitten hoidon jälkeisen ROI:n funktiona ennen hoitoa, ilmaistuna prosentteina. Tämän tutkimuksen vastekriteerit perustuvat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön määritelmiin rintakehän kasvaimille: täydellinen kliininen vaste: havaittavissa olevan jäännössairauden puuttuminen; osittainen vaste: <50 % ROI-muutoksesta.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset edut
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tämä tulosmittari määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joiden oireet paranivat 8 viikon hoidon jälkeen.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYU 09-0225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa