Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imiquimod för bröstcancerpatienter med återfall i bröstväggen eller hudmetastaser

6 november 2015 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas II-utvärdering av Imiquimod, en topisk toll-like receptor 7 (TLR7) agonist hos bröstcancerpatienter med återfall i bröstväggen eller hudmetastaser

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av Imiquimod, en Toll-liknande receptor 7-agonist vid bröstcancer (för återfall i bröstväggen eller metastaser i huden).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TLR-agonister är nya medel för cancerterapi som modifierar immunsvaret. Imiquimod, en syntetisk TLR7-agonist har bevisad immunmodulerande aktivitet när den appliceras lokalt, vilket leder till eliminering av humant papillomvirus (HPV)-inducerade genitala vårtor och primära hudmaligniteter. Dess effekter kommer nu att undersökas vid bröstcancer som metastaserar huden. Om den är effektiv kommer den att lägga till ett relativt giftfritt tillvägagångssätt till behandlingsarmamentarium för denna patientpopulation som ofta är resistent mot konventionella terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibekräftad bröstcancer (tidigare histologisk dokumentation är acceptabel).
  • Patienter med mätbara hudmetastaser (recidiv i bröstväggen och/eller icke-bröstväggsmetastaser är berättigade).
  • Hudmetastaser som inte är lämpliga för eller patient som vägrar definitiv kirurgisk resektion och strålning.
  • (Kohort 1) Samtidig systemisk cancerterapi (hormoner, biologiska läkemedel eller kemoterapi) är tillåten om fjärrmetastaser inte har fortskridit (stabila eller reagerat) på den regimen i > eller = 12 veckor och hudmetastaser inte svarar (stabila eller fortskridande) ) enligt bedömningen av utredaren.

(Kohort 2) All samtidig systemisk terapi är tillåten

  • Ålder minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < eller = 2.
  • Patienterna måste ha biopsitillgänglig tumör (hudmetastaser) och samtycka till biopsier som krävs enligt protokoll.

  • Patienter måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

    • absolut neutrofilantal > eller = 1 500/mikroliter
    • hemoglobin > eller = 9,5 gram/deciliter
    • trombocyter > eller = 75 000/mikroliter
    • total bilirubin < eller = 1,5 X institutionell övre normalgräns
    • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < eller = 2,5X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin < eller = 1,5 X institutionell övre normalgräns
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser om de inte resekeras eller bestrålas och stabila > eller = 8 veckor.
  • Behandling med andra undersökningsmedel.
  • Patienter som har fått strålbehandling, högpotenta kortikosteroider, intralesional terapi, laserterapi eller annan operation än biopsi till målområdet inom 4 veckor före den första dosen av studiemedlet.
  • Patienter som har fått hypertermi till målområdet inom 10 veckor före första doseringen av studiemedlet.
  • Patienter med en okontrollerad blödningsstörning.
  • Patienter som kommer att vara terapeutiskt antikoagulerade med hepariner eller kumadin vid tidpunkten för biopsi (de är berättigade om antikoagulering kan hållas före biopsi enligt utredare). Patienter på acetylsalicylsyra och andra blodplättsmedel är berättigade.
  • Patienter med känd immunbrist eller som får immunsuppressiva behandlingar.
  • Historik med allergiska reaktioner mot imiquimod eller dess hjälpämnen.
  • Okontrollerad interkurrent medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godtagbart preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imiquimod

Varje behandlingscykel består av 8 veckor.

Vecka 1-8: dag 1-5 varje vecka: 1 paket imiquimod 5% kräm appliceras över natten, dag 6-7 varje vecka: viloperiod.

Patienter med svarande eller stabil lokal sjukdom (icke-progressorer) kan fortsätta att få behandling enligt samma schema (som beskrivs ovan för den första cykeln) tills fullständig tumörregression, oacceptabel toxicitet eller progression av sjukdomen.
Läkemedel: Imiquimod

Varje behandlingscykel består av 8 veckor.

Vecka 1-8: dag 1-5 varje vecka: 1 paket imiquimod 5% kräm appliceras över natten, dag 6-7 varje vecka: viloperiod.

Patienter med svarande eller stabil lokal sjukdom (icke-progressorer) kan fortsätta att få behandling enligt samma schema (som beskrivs ovan för den första cykeln) tills fullständig tumörregression, oacceptabel toxicitet eller progression av sjukdomen.

Andra namn:
  • Aldara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (komplett kliniskt svar + partiellt svar)
Tidsram: 9 veckor
Detta definieras som andelen patienter som uppnådde fullständigt kliniskt svar eller partiellt svar i slutet av behandlingscykel 1. Tumörstorleken kommer att mätas som lesionsyta (region av intresse, ROI). Svaret på behandlingen utvärderas sedan som en funktion av efterbehandling jämfört med ROI före behandling, uttryckt i procent. Svarskriterier för denna studie är baserade på Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerdefinitioner för bröstväggstumörer: fullständigt kliniskt svar: frånvaro av någon detekterbar kvarvarande sjukdom; partiell respons: <50 % av ROI-ändringen.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska fördelar
Tidsram: 9 veckor
Detta utfallsmått definieras som antalet patienter med förbättring av symtomen efter 8 veckors behandling.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYU 09-0225

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Imiquimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera